DAPAROX*OS GTT 18,5ML33,1MG/ML

DAPAROX 33,1 MG/ML, GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). 1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato).

ECCIPIENTI

Saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico(E950), aroma menta (olioessenziale di menta, mentolo, eucalitolo, etanolo, acqua), polisorbat o 80 (E433), etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E1520).

ECCIPIENTI

Trattamento di: - Episodio di depressione maggiore - Disturbo ossessivo compulsivo - Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia -Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale - Disturbo d'ansia generalizza ta - Disturbo da stress post-traumatico

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che e' un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) puo' essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa. Il trattamento con la paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con la paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione alla tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, laparoxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La so mministrazione della tioridazina da sola puo' indurre un prolungamentodell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali tors ioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione alla pimozide.

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Per la somministrazione possono essere utilizzati il flacone con il contagocce o la siringa orale. La dose deve esseremisurata in gocce (utilizzando il contagocce) o in ml (utilizzando la siringa orale), dove 20 gocce corrispondono a 20 mg e 1 ml corrispond e a 33,1 mg. Il medico/lo specialista deve prendere in considerazione la necessita' di misurare la dose in ml con una siringa anziche' in gocce o di prescrivere un'altra forma farmaceutica disponibile a pazienti che possano avere potenziali problemi nel conteggio del numero previsto di gocce. Il contagocce deve essere utilizzato quando e' prevista una dose dai 10 ai 30 mg. Le dosi devono essere misurate in gocce. Si veda la tabella sotto riportata. 10 mg corrispondono a 10 gocce. 20 mgcorrispondono a 20 gocce. 30 mg corrispondono a 30 gocce. Utilizzare la siringa orale per somministrare dosi da 40 a 60 mg. La siringa orale riporta una graduazione in ml riferita alla dose di paroxetina. 40 mg corrispondono a un'iniezione da 1,2 ml. 50 mg corrispondono a un'iniezione da 1,5 ml. 60 mg corrispondono a un'iniezione da 1,8 ml. Per utilizzare la siringa orale la punta della siringa deve essere inserita nel contagocce in plastica sul flacone, il flacone deve essere capovolto e la quantita' prescritta di ml deve essere aspirata nella siringa.La quantita' necessaria di gocce o ml deve essere versata in un bicch iere d'acqua e successivamente mescolata. Si deve bere tutto il contenuto del bicchiere. Dopo ogni uso la siringa orale deve essere sciacquata con acqua e lasciata asciugare all'aria. La dose raccomandata e' di20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazient i inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le primetre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che han no una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dosefino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossess ivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. La dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale e' raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti condisturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg algiorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. La d ose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia l'intervallo delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosiiniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinicicontrollati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischi o di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. Laparoxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'effic acia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. In pazienticon insufficienza renale grave o in pazienti con insufficienza epatic a e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Il trattamento con la paroxetina deve essere iniziato per cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. La paroxetina non deve essere utilizzataper il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d i eta'. Se dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazientidevono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento . Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti ad avere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una strettasorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti didose. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di monitora re e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico. L'uso della paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malesseresoggettivo. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settiman e di trattamento. In pazienti che sviluppino tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportatieventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome ma ligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente pericolose per la vita, il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaiano tali eventie deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La par oxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Cautela nei pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante. L'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante e' limitata. Cautelanei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva pe r glaucoma. In pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia. Con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentareil rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per dist urbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Quando possibile paroxetina deve essere evitata durante l'uso del tamoxifene quando questo e' utilizzato per il trattamento o la prevenzione del cancro al seno. Farmaci che influenzano il pH gastrico La concentrazione plasmatica di paroxetina puo' essere influenzata dal pH gastrico nei pazienti che la assumono in soluzione orale. La dipendenza dal pH deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego di diversa forma farmaceutica di paroxetina. Pertanto porre cautela nei pazienti cheiniziano o terminano un trattamento con farmaci che aumentano il pH g astrico. In questi casi potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina I sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensionepuo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giornidalla sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari n ei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo. Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di paroxetina, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' delpaziente.

INTERAZIONI

Farmaci serotoninergici. Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea difarmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti assoc iati alla 5HT. Occorre avvertire di prestare cautela ed e' inoltre richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serononinergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casi diuso di fentanil, somministrato nell'anestesia generale o nel trattame nto del dolore cronico. L'uso contemporaneo di IMAO e' controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. Pimozide. Aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pari in media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Cio' e' dovuto alle note proprieta' inibitorie della paroxetina sull'enzimaCYP2D6. L'uso concomitante della pimozide e della paroxetina e' contr oindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervallo QT. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Nel caso in cui la somministrazione avvenga in concomitanza con farmacinoti per essere induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carb amazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetina del 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durantela somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento ottenuti con altri studi, indicando come la paroxetina non eserciti alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull'effetto della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10 giorni. Prociclidina. La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti. Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico dei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6 Come altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibiscel'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 p uo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci somministrati in concomitanza e metabolizzati da questo enzima. Sono compresi alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con il metoprololo quando somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Tamoxifene ha un importante metabolita attivo, l'endoxifene, che e' prodotto dal CYP2D6 e contribuisce significativamente all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 daparte della paroxetina puo' portare ad una riduzione delle concentraz ioni plasmatiche dell'endoxifene. Alcool. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol incorso di trattamento con la paroxetina. Anticoagulanti orali. Puo' ve rificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela neipazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Farmaci antinfiamma tori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzionepiastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di em orragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico,farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Farmaci che influiscono sul pH gastrico Dati in vitro hanno dimostrato che il rilascio della paroxetina dalla soluzione orale e' pH dipendente. Pertanto, farmaci che alteranoil pH gastrico (quali antiacidi, inibitori della pompa protonica o an tagonisti del recettore-H2 dell'istamina) possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di paroxetina in pazienti che assumono la soluzione orale. Pravastatina. E' stata osservata una interazione tra paroxetina e pravastatina in studi che suggeriscono che la somministrazione concomitante di paroxetina e pravastatina puo' portare ad un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Per i pazienti con diabete mellito che ricevono sia paroxetina che pravastatina puo' essere necessario unaggiustamento del dosaggio dei farmaci ipoglicemizzanti orali e /o in sulina.

EFFETTI INDESIDERATI

Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome dainappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; non comuni: nei pazienti diabetici e' stata riportata una alterazione del controllo glicemico; rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: aggressivita', bruxismo, casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento. Tali sintomi possono anche esseredovuti alla patologia di base. Casi di aggressivita' sono stati osser vati nell'esperienza post-immissione in commercio. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: concentrazione compromessa; comuni: capogiri, tremori, cefalea; non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS). Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro- facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione annebbiata; non comuni: midriasi. Molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardiasinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, comuni: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di persistente incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia . Il meccanismo che comporta questo rischio non e' noto. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali;rari: iperprolattinemia/galattorrea; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun i: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari: edema periferico. SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento conparoxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospe nsione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (compreseparestesia, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (comp resi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono esseregravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, di interromperne gradualmente l'assunz ione, tramite un decremento graduale della dose. Ulteriori eventi osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), emorragie, per lo piu' della cute e delle mucose. I sintomi osservati dopo l'interruzione/riduzione di paroxetina, sono: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nauseae dolore addominale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tr amite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma. Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolarecardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare e del setto at riale), associati all'assunzione della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100,a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nel la popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetinacontinua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare n el terzo trimestre. I seguenti sintomi si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno della paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato diagitazione, irritabilita', letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nell a maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati al seno non erano rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.