DAYLETTE*28CPR RIV 3MG+0,02MG

DAYLETTE 3 MG/0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatore del sistema genitale progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

24 compresse bianche o quasi bianche (attive) rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia. 4 compresse verdi di placebo (inattive) rivestite confilm: la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti con effet ti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 37,26 mg di lattosio e 0,003 mg di giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa (attivo): lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais, pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di poli (vinil alcool), magnesio stearato. Rivestimento con film (attivo): poli (vinil alcool), titanio biossido (E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia). Nucleo della compressa (placebo): cellulosa, microcristallina, lattosio, amido di mais, pregelatinizzato, magnesio stearato, silice, colloidale anidra. Rivestimento con film (placebo): poli (vinil alcool), titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, carminio d'indaco (E132), giallo chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF (E110).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Daylette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il c onfronto tra il rischio di TEV associato a Daylette e quello associatoad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4. 3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale combinato, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Ipersensibilita'ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pa ragrafo 6.1; ipersensibilita' alle arachidi o alla soia. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupusanticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici foca li. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza dipiu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Grave patologia epatica in atto o pregressa fino a che i valori degli esami di funzionalita' epatica non siano rientrati nella norma; grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; neoplasie accertate o sospette sostenute da steroidi sessuali (es. degli organi genitali o del seno); perdite ematiche vaginaliprive di diagnosi. L'uso concomitante di Daylette e medicinali conten enti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir omedicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (ved ere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: per uso orale. Posologia. Come prendere Daylette: le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine indicato sul blister della confezione. L'assunzione delle compressedeve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verra' iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione pr ecedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si e' iniziato a prendere le compresse verdi di placebo (ultima fila) ed e' possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l'assunzionedi Daylette. Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (dur ante l'ultimo mese): l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioe' il primo giorno della sua mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione (COC), anello vaginale o cerotto trans-dermico): la paziente deve iniziare ad assumere Daylette preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al piu' tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da compresse o l'intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente contraccettivo orale combinato. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve cominciare ad usare Daylette preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola, iniezione, impianto contenente solo progesterone) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS): la paziente puo' effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza: la paziente puo' iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non e' necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. Dopo averpartorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre di gravidanz a: le pazienti devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondotrimestre. Qualora inizi piu' tardi, la paziente deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comun que, se avesse gia' avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanzaprima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di asso ciazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Cosa fare sel'assunzione delle compresse viene dimenticata: e' possibile ignorare le compresse di placebo (compresse verdi) dall'ultima fila (la quarta ) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitaredi prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La s eguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive: se il ritardo nell'assunzione della compressa e' inferiore alle 24 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della compressa e' superiore alle 24 ore, la protezione anticoncezionale potra' risultare ridotta. Il comportamento da adottarenel caso della dimenticanza delle compresse puo' seguire le seguenti due regole fondamentali: 1. l'intervallo raccomandato per le compressenon contenenti ormoni e' di 4 giorni, l'assunzione delle compresse no n deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni; 2. un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni e' richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si puo' consigliare quanto segue. Giorno 1 -7: la paziente prendera' l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'e' stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Piu' numerose sono le compresse dimenticate e piu' sono vicine alla fase delle compresse placebo, tanto maggiore e' il rischio di gravidanza. Giorno 8-14: la paziente deve prenderel'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio ' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera'poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la pazi ente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi e' alcuna necessita' di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di piu' di una compressa, sara' necessario consigliarladi adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Giorno 15-24: il rischio di riduzione dell'affidabilita' e' considerevole a causa dell'imminente fase delle compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non vi e' alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se cosi' non fosse, la paziente deve seguire la prima di queste due opzioni e quindi adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni. 1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se cio' comportera' l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuera' poi a prendere le compressealla solita ora finche' le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziataimmediatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Daylette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa diuno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di D aylette debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l'uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui si inizi una terapia anticoagulante, si deve intraprendere un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Disturbi nella circolazione. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'impiego di qualsiasi contraccettivo ormonale combinatodetermina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispet to al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Daylette puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Daylette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedereoltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente d rospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ^2 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrelrispetto al non uso. Molto raramente, in donne che usano contraccetti vi ormonali combinati, sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano contraccettivo ormonale combinato puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' diuno. Daylette e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere pa ragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo ormonale combinato (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio di TEV. Obesita' (indice di massacorporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerev olmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. In queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso di cerotto/pillola/anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Daylette non e' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiarepositiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialm ente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn ocolite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare a l di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza e in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Fertilita', gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente aun medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trom bosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba