DAYTRIX*IM 1FL 1G+F 3,5ML

DAYTRIX 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.

PRINCIPI ATTIVI

Daytrix 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolar. Un flaconcino di polvere contiene: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato, acqua per preparazioniiniettabili.

ECCIPIENTI

Daytrix e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica; polmonite acquisita in comunita'; polmonite acquisita in ospedale; otite media acuta; infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; gonorrea; sifilide; endocardite batterica. Daytrix puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Nel trattamento di Borreliosidi Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negl i adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita. Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Nel trattamento di pazienti affetti dabatteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente ass ociata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate. Daytrix deveessere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azio ne (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficialisull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline,monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso d i: neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41 settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)*. Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*; se necessitano (o e' verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti invitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare la bilirubina d ai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4). Vedere le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina, in special modo le controindicazioni. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.

POSOLOGIA

Posologia. La dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone*: 1-2 g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno; indicazioni: polmonite acquisita in comunita', esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone*: 2 g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno; indicazioni: polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone*: 2-4 g; frequenza del trattamento**: una volta al giorno; indicazioni: trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, endocardite batterica, meningite batterica. * Nella batteriemia documentatadevono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervall o di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione duevolte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedono specifici sc hemi posologici. Otite media acuta: puo' essere somministrata una dosesingola intramuscolare di Daytrix 1-2 g. Dati limitati suggeriscono c he in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento dellaprecedente terapia, Daytrix puo' risultare efficace quando somministr ato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico: 2 g in singola somministrazione preoperatoria. Gonorrea: 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide: le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g unavolta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomanda zioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basanosu dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o local i. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]): 2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg): ai bambinidi peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato i l dosaggio abituale degli adulti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravie talora fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnsono sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmac o con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state osservate in associazione al trattamento con ceftriaxone; la frequenza di tali eventi non e' tuttavia nota (vedere paragrafo 4.8). Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR): alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch- Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamento con ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione autolimitanteo che puo' essere gestita mediante trattamento sintomatico. Se si man ifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto. Interazione con altri prodotti contenenti calcio: sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio in momenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolari confermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispetto ad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza,con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusione diverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazien ti di piu' di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee di infusione siano sostituite o lavate bene con una soluzionesalina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua consoluzioni per la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calci o, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusione diverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e'possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusion e tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi4.3, 4.8, 5.2 e 6.2). Encefalopatia: la comparsa dell'encefalopatia e ' stata osservata con l'uso di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in pazienti anziani con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2) o disturbi del sistema nervoso centrale. In caso di sospetta encefalopatia associata a ceftriaxone (ad es. diminuzione del livello di coscienza, alterazioni dello stato mentale, mioclono, convulsioni), si deve valutare la sospensione di ceftriaxone. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Daytrix nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Daytrix e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia dabilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata: i n pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Daytrix, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Daytrix, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante laterapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagn osi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia. Trattamento a lungo termine: durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili: con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa