DEBRIDAT*OS GRAT SOSP 152,5G

DEBRIDAT 72 MG/15 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali, anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari.

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: 100 g di granulato contengono 0,787 g di trimebutinabase. Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossiben zoato (E219), 97 g saccarosio e 26 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.

ECCIPIENTI

Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 2 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di eta' inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni: la dose raccomandata e' 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. 1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Et?: 2-5 anni; schema posologico: 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 ml 3 volte al giorno). Et?: > 5 anni -14 anni; schema posologico: 144 mg al giorno suddivisi in 3 somminist razioni (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione orale, vedere paragrafo 6.6. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento negli adulti e' di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. La durata massima di trattamento nella popolazione pediatrica e' di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. Popolazioni speciali. Pazienticon insufficienza epatica e renale: non sono disponibili dati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non dev ono assumere questo medicinale. Puo' essere dannoso per i denti. La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100g di granulato equivalente all'1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMSche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il sodio metileparaidr ossibenzoato" contenuto nella sospensione puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono note interazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la fr equenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi correlati all'uso di sostanze eda dipendenza*. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: cefalea