DECADRON*OS GTT FL 10ML 2MG/ML

DECADRON 2 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene; principio attivo: desametasone sodio fosfato 2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativae post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anch ilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex. Controindicato in allattamento. Somministrazione di vaccini virali vivi (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

1 ml di soluzione (= 2 mg) corrisponde a 30 gocce. Il dosaggio deve essere adattato in base alla patologia e alla risposta terapeutica del paziente. Indicativamente il trattamento puo' essere iniziato con la somministrazione da 2 mg a 5 mg in 3 dosi giornaliere (2 mg/die in tre dosi giornaliere corrispondono a 10 gocce 3 volte al giorno; 5 mg/die corrispondono a 25 gocce 3 volte al giorno). Non appena si verifica un miglioramento e' necessario diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che puo' variare da 0,2 mg (pari a 3 gocce) a 2 mg al giorno (pari a 30 gocce). Le gocce devono essere diluite in poca acqua; agitare la soluzione cosi' ottenuta prima della somministrazione. Istruzioni per l'uso del contagocce a pompetta: le confezioni da 10 ml hanno un flacone da 10 ml con contagocce incorporato; le confezioni da 30 ml contengono flaconi da 30 ml ed 1 contagocce a pompetta dotato di una custodia. Il contagocce a pompetta e' graduato a 0,5 ml ed a 1 ml. 1. Apra il flacone rimuovendo la capsula (Figura A). 2. Sviti la custodia in plastica del contagocce (Figura B). 3.Inserisca il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. 4. Di luisca le gocce in poca acqua e agiti la soluzione cosi' ottenuta prima della somministrazione. 5. Chiuda il flacone avvitando la capsula (Figura C). 6. Riavviti la custodia del contagocce 7. Riponga il flaconeed il contagocce nella confezione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, il paziente deveessere sottoposto ad una anamnesi accurata prima della somministrazio ne di Decadron. L'uso di DECADRON nella tubercolosi attiva va limitatoai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticoste roide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi adeguata. I corticosteroidi devono essere somministraticon cautela in caso di colite ulcerativa non specifica con pericolo d i perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione,miastenia grave. Devono essere adottate precauzioni nel corso del tra ttamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una ade guata terapia antibiotica. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devonoessere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e d ello sviluppo. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, e' consigliabile un adattamento della dose in rapporto all'entita' della condizione stressante. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione dicalcio. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la ris posta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; la riduzione della posologia deve essere effettuata gradualmente. Nell'esperienza post marketing e' stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di TLS, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale, e alta sensibilita' agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate. Articoli di letteratura suggeriscono un'associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; quindi, i corticosteroidi dovrebbero essere usati con estremacautela in questi pazienti Disturbi visivi: con l'uso di corticostero idi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica. Neonati prematuri: evidenze disponibili suggeriscono eventi avversi che riguardano lo sviluppo neuronale dopo trattamento precoce (< 96 ore) di bambini prematuri con malattia polmonare cronica a dosi iniziali di 0.25 mg/hg due volte al giorno. Crisi di feocromocitoma, potenzialmente fatali, sono state osservate a seguito di somministrazione di corticosteroidi sistemici. In pazienti con diagnosi di feocromocitoma sospetto o identificato i corticosteroidi devono essere somministrati solo dopo un'adeguata valutazione individualedel profilo beneficio-rischio.

INTERAZIONI

La difenilidantoina, il fenobarbital, l'efedrina, la rifampicina e altri medicinali induttori degli enzimi del citocromo P 450 3A4, possono aumentare la clearance dei corticosteroidi con conseguenti diminuiti livelli ematici e diminuita attivita' farmacologica di questi ultimi. L'interazione con questi farmaci puo' interferire con il test di soppressione al desametasone, il cui risultato deve essere valutato anche alla luce di questa evenienza. I corticosteroidi possono inibire l'attivita' degli anticoagulanti cumarinici; in alcuni casi, per contro, si e' verificato un potenziamento dell'attivita'. Il tempo di protrombina nei soggetti in terapia con anticoagulanti cumarinici che assumono corticosteroidi deve, pertanto, essere controllato frequentemente. La somministrazione contemporanea di corticosteroidi con diuretici depletoridi potassio potrebbe instaurare ipokaliemia. Si ritiene che il tratta mento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazientiper verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Desametasone e' un moderato induttore del citocromo CYP 3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci metabolizzati da CYP 3A4 (ad esempio eritromicina e anti-HIV, quali indinavir, ritonavir, lopinavir, saquinavir) possono aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione delle concentrazioni plasmatiche. Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati sia aumenti che diminuzioni dei livelli di fenitoina a seguito della somministrazione concomitante di desametasone, provocando alterazioni nel controllo delle crisi epilettiche. Gli effetti ipoglicemizzanti di alcuni farmaci, compresa l'insulina, possono essere antagonizzati dai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Decadron, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA. In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione di sodio; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; catabolismo proteico con bilancio azotatonegativo; appetito aumentato; aumentata escrezione di calcio. Patolog ie cardiache: scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti.Patologie vascolari: ipertensione, tromboembolia. Patologie del siste ma muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asettica della testa del femore e dell'omero; fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia; perforazione dell'intestino tenue e crasso, in particolare in pazienti con patologia intestinale di tipo infiammatorio; pancreatite; distensione dell'addome; esofagite ulcerosa, nausea, singhiozzo, dispepsia, candidiasi esofagea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; petecchie ed ecchimosi; eritema; acne; aumento della traspirazione; puo' sopprimere le risposte ai test cutanei. Altri disturbi cutanei tipo dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico. Patologie del sistema nervoso: convulsioni; aumento della pressione endocranica con papilledema (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo il trattamento; vertigini; cefalea. Disturbi psichiatrici: reazioni psichiatriche compresi disturbi affettivi (come umore irritabile, euforico, depressivo e instabile, e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (tra cui mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilita', ansia, disturbi del sonno, disfunzioni cognitive, tra cui confusione e amnesia. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Patologieendocrine: insorgenza di stato cushingoide; arresto della crescita ne i bambini; insufficienza corticosurrenale e ipofisaria secondaria, in particolare durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o stati morbosi; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici, iperglicemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disturbi mestruali. Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore; aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, corioretinopatia, esacerbazione delle malattie virali oftalmiche, papilledema, assottigliamento della cornea o della sclera, con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere. Sindrome da sospensione: una riduzione troppo rapida del dosaggio del corticosteroide dopo un trattamento prolungato puo' portare ad insufficienza epatica acuta, ipotensione e morte. Esami diagnostici: tolleranza ai carboidrati ridotta, peso aumentato. In alcuni casi, i sintomi della sospensione possono simulare una ricaduta clinica della malattia per cui il paziente e' stato sottoposto a trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili studi adeguati sull'uso di corticosteroidi nelle donne in gravidanza; pertanto, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessita', solo quando i benefici prevedibili per la madre superano i possibili rischi per il feto e sotto il diretto controllo del medico. I bambini nati da madri sottoposte a trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere controllati accuratamente per accertare eventuali segni di iposurrenalismo.La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi puo' causar e anomalie dello sviluppo del feto inclusa palatoschisi, ritardo nellacrescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo del cervello. Non c'e' evidenza che i corticosteroidi provochino un aumento di incidenza di anomalie congenite come labio/palatoschisi nell'uomo(vedere paragrafo 5.3). Allattamento: i corticosteroidi sono escreti nel latte materno e possono interferire con la crescita del bambino, con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. Pertanto, l'uso di Decadron durante l'allattamento e' controindicato.