DECAPEPTYL*7FL 0,1MG+7F SOLV

DECAPEPTYL 0,1 MG / ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Terapia endocrina; analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene: triptorelina 0,1 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

ECCIPIENTI

Trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialita' medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento.

POSOLOGIA

Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giornoper via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al gio rno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni. Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15. giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG. Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea. Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all'iniezione. N.B.: e'importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalita' d'uso.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso degli agonisti del GnRH puo' causare riduzione della densita' minerale ossea. E' necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione). Prima di prescrivere triptorelina, e' necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. Raramente il trattamento con agonisti del GnRH puo' rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia. Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione. Vi e' un aumentato rischio dell' incidenza di depressione (che puo' essere severa) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina. I pazienti devono essere informati a riguardo e trattati in modo appropriato nel caso di comparsa dei sintomi. E' necessario, durante la terapia,monitorare attentamente i pazienti con depressione nota. La terapia d i deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori dirischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ri cevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Donne. Riduzione della densita' minerale ossea: l'uso degli agonisti al GnRH e' verosimile che causi, in media, una riduzione della densita' minerale ossea dell'1% / per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densita' minerale ossea si ha un aumento di 2-3 volte del rischio di fratture. I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densita' ossea avviene dopo la cessazione della terapia. Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio perl'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, come ant iconvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiche' e' probabile che la riduzione della densita' minerale ossea risulti piu' dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. E' necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastarela perdita di densita' minerale ossea. Infertilita' femminile: prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, e' necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, puo' essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico. La risposta ovarica all'associazione Decapeptyl - gonadotropina puo' variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi, da un ciclo all'altro, nella stessa paziente. L'ovulazione deve essere strettamentemonitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrason ografici e valutazione degli estrogeni plasmatici. Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine. In caso di iper-risposta ovarica che puo' verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata peralcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

INTERAZIONI

E' necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed e' raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente. Poiche' il trattamento dideprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Decapeptyl 0,1 mg con med icinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

L'aumento della conta linfocitaria e' stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH. Questa linfocitosi secondaria e'apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell'involuzione timica. Con altri prodotti a base di triptorelina, sono statesegnalate dopo l'iniezione sottocutanea una insolita sensazione di se nsibilita' all'infiltrazione al sito di iniezione. Esperienza in studiclinici: la popolazione adulta arruolata in studi clinici e trattata con triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro. E' stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezzaottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con l e formulazioni di triptorelina 3,75 mg ed 11,25 mg. L'analisi complessiva dell'esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultatodell'ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimola zione pituitaria-gonadica. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); rara (>=1/10.000 - <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Tollerabilita' generale negli adulti. Molto comune: vampate di calore di intensita' da lieve a severa che abitualmente non richiedono l'interruzione della terapia. Comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)*; non comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione)**; non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) *Uso a lungo termine. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH **Uso a breve termine. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH Tollerabilita' generale nelle donne Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi piu' comunemente riportati (attesi nel 10% o piu' delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell'umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina e' considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1000 - <1/100); rara (>=1/10.000 - <1/1.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomuni: vertigini. Patologie dell'occhio. Non comuni: occhi secchi al terazione della vista; Non nota: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale disturbo addominale nausea; Non comuni: distensione addominale bocca secca flatulenza ulcerazione della bocca vomito; Non nota: diarrea. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; Comuni : reazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed infiammazione) edema periferico; Non nota: piressia malessere. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita'; Non nota: shock anafilattico. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; Non comuni: diminuzione di peso; Non nota: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue aumento della pressione del sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito ritenzione di fluidi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia spasmi muscolari dolore alle estremita'; Non comuni: dolore alla schiena mialgia; Non nota: debolezza muscolare. *Uso a lungo termine. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effettodi classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH. **Uso a breve termin e. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH All'inizio del trattamento i sintomi dell'endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (>= 10%) durante l'aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1-2 settimane. L'emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, puo' verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione. Quando utilizzata per trattare l'infertilita', la combinazione con gonadotropine puo' provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvicoe/o addominale. Tollerabilita' locale con formulazione 0,1mg. Molto r ara: dolore, eritema e infiammazione al sito di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiche' l'uso concomitante degli agonisti del GnRH e' associato adun rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. E' necessario, pri ma di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmentefertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezion e non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale. Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell'infertilita'. Quando triptorelina e' utilizzata in questo ambito, non c'e' evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell'ovocito, nella gravidanza o nell'esito della gravidanza. Allattamento: Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.