DECAPEPTYL*FL 11,25MG+2ML+1SIR

DECAPEPTYL 11.25 MG / 2ML - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analogo dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene: triptorelina pamoato corrispondente a 11,25 mg* di triptorelina base. * Il valore riportato corrispondealla quantita' di 11,25 mg di principio attivo realmente somministrat a dopo ricostituzione. Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcino polvere contenente: copolimeri d,l-lactide-glicolide p.b.d., mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80. Fiala da 2ml contenente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone; carcinoma della mammella in donne in pre- e perimenopausa in cui risulta indicato il trattamento ormonale; endometriosi genitale ed extragenitale (stadi I-IV); fibromi uterini; trattamento della puberta' precoce centrale, prima degli 8 anni nella bambina e prima dei 10 anni nel bambino.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento. Interrompere il trattamento in caso di insorgenza fortuita di gravidanza (vedere 4.6).

POSOLOGIA

Nel carcinoma della prostata e nel carcinoma della mammella effettuareun'iniezione tassativamente ogni 3 mesi. Nell'endometriosi e nel fibr oma uterino il trattamento deve iniziare nei primi 5 giorni del ciclo.La frequenza delle iniezioni e' di una ogni 3 mesi. Nella puberta' pr ecoce centrale il trattamento con triptorelina deve essere effettuato sotto la generale supervisione di un endocrinologo pediatra o di un pediatra o di un endocrinologo esperto nel trattamento della puberta' precoce centrale. Bambini con peso superiore ai 20Kg: somministrare una iniezione intramuscolare di Decapeptyl 11,25mg ogni 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto al raggiungimento dell'eta' fisiologica della puberta' nei bambini e nelle bambine e si raccomanda di non continuare il trattamento nelle bambine con eta' ossea maggiore di 12 anni. Sono disponibili limitati dati nei bambini relativamente all'eta' ottimale per l'interruzione del trattamento sulla base dell'eta' ossea, comunque si consiglia l'interruzione del trattamento nei bambini con eta' ossea di 13-14 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare al di sotto di 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso degli agonisti del GnRH puo' causare riduzione della densita' minerale ossea. Nell'uomo dati preliminari suggeriscono che l'utilizzo di un bifosfonato in combinazione con un agonista del GnRH possa ridurre la perdita minerale ossea. E' necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo terminecon farmaci che riducono la densita' minerale ossea, come anticonvuls ivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione). Nei pazienti trattati con antiipertensivi, puo' essere necessaria una correzione della terapia. Prima di prescrivere triptorelina, e' necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. Raramente il trattamento con agonisti del GnRH puo' rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia. Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. E' necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervalloQT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 11,25 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Carcinoma della prostata: la triptorelina, come altri agonisti del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone. Come conseguenza possono occasionalmente verificarsi, durante le prime settimane di trattamento, casi isolati di temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico. Durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere preso in considerazione l'utilizzo anche di un anti-androgeno adatto a contrastare l'iniziale aumento dei livelli sierici di testosterone ed il peggioramento dei sintomi clinici. Unpiccolo numero di pazienti puo' manifestare un temporaneo peggioramen to dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale) ed un temporaneo aumento del dolore correlato al tumore (doloremetastatico) che possono essere gestiti a livello di sintomi. Come co n altri agonisti del GnRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori)o di ostruzione uretrale ed ematuria. Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castr azione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione). Se si verificano compressione midollare o alterazione renale, devono essere intrapresi i trattamenti standard per queste complicazioni e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica). Durante le prime settimane di trattamento e' indicato un attento monitoraggio, soprattutto dei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione midollare edi quelli con ostruzione del tratto urinario. Dopo castrazione chirur gica, la triptorelina non induce nessuna ulteriore diminuzione dei livelli sierici di testosterone. La deprivazione androgenica a lungo termine, tramite orchiectomia bilaterale o tramite somministrazione degli analoghi del GnRH, e' associata ad un aumentato rischio di perdita ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di frattureossee. E' stato osservato inoltre, sulla base di dati epidemiologici, che i pazienti, durante la terapia di deprivazione androgenica, posso no manifestare modifiche metaboliche (es. intolleranza al glucosio) odun aumentato rischio cardiovascolare. Comunque dati prospettici non h anno confermato un legame tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento nella mortalita' cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati con attenzione prima di iniziare il trattamento ed adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica. La somministrazione di triptorelina a dosi terapeutiche provoca soppressione del sistemapituitario gonadico. La normale funzionalita' viene normalmente rispr istinata dopo l'interruzione del trattamento. Test diagnostici sulla funzionalita' pituitaria gonadica condotti durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con gli analoghi del GnRH possono quindi essere fuorvianti. E' utile un controllo periodico dei livelli ematici di testosterone, in quanto non dovrebbero superare il valore di 1 ng/ml. Donne. Riduzione della densita' minerale ossea: l'uso degli agonisti del GnRH e' verosimile che causi, in media, una riduzione della densita' minerale ossea dell'1% / mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ad ogni 10% di riduzione della densita' minerale ossea siha un aumento di circa 2-3 volte del rischio di fratture. I dati attu almente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne,il ripristino della densita' ossea avvenga dopo la cessazione della t erapia. Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi,storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiche' e' probabile che la riduzione della densita' minerale ossea risulti piu' dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi.

INTERAZIONI

E' necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed e' raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale del paziente. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Decapeptyl 11,25 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Esperienza da studi clinici. Tollerabilita' generale negli uomini: poiche' i pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato o metastatico ormone dipendente sono generalmente anziani e presentano altre patologie frequentemente presenti in questo tipo di popolazione, piu' del 90% dei pazienti inclusi negli studi clinici hanno riportato eventi avversi per i quali spesso e' difficile stabilire un nesso di causalita'. Come osservato anche con terapie con altri analoghi del GnRH odopo castrazione chirurgica, gli eventi avversi piu' comunemente osse rvati, correlati al trattamento con triptorelina erano dovuti ai suoi attesi effetti farmacologici. Questi effetti includevano vampate di calore e diminuzione della libido. Ad eccezione delle reazioni immuno-allergiche (rare) e delle reazioni al sito di iniezione (< 5%), tutti gli eventi avversi sono noti per essere correlati alle modifiche nei livelli di testosterone. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse il cui nesso di causalita' con triptorelina e' considerato almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100- <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); rara (>=1/10.000 - <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitosi. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni; Non nota: prolungamento dell'intervallo qt (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito vertigini. Patologie dell'occhio. Non comuni: alterazione della vista; Rari: sensazione anomala negli occhi disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni: bocca secca nausea; Noncomuni: dolore addominale costipazione diarrea vomito; Rari: distensi one addominale disgeusia flatulenza. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; Comuni : reazione al sito di iniezione (incluso eritema, infiammazione e dolore) edema; Non comuni: letargia edema periferico dolore rigidita' sonnolenza; Rari: dolore al torace distasia malattia simile all'influenza piressia; Non nota: malessere. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita'; Rari: reazione anafilattica; Non nota: shock anafilattico. Infezioni ed infestazioni. Rari: rinofaringite. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi aumento dell' aspartato aminotransferasi aumento della creatinina nel sangue aumento della pressione del sangue aumento dell'urea nel sangue aumento della gamma-glutamil trasferasi diminuzione di peso; Rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia diabete mellito gotta iperlipidemia aumento dell'appetito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore alla schiena; Comuni: dolore muscolo-scheletrico dolore alle estremita'; Non comuni: artralgia dolore osseo crampi muscolari debolezza muscolare mialgia; Rari: rigidita' delle articolazioni gonfiore delle articolazioni rigidita' muscolo-scheletrica osteoartrite. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: parestesia agli arti inferiori; Comuni: vertigini maldi testa; Non comuni: parestesia; Rari: compromissione della memoria. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: diminuzione della libido; Comuni : perdita della libido depressione* cambiamenti d'umore*; Non comuni: insonnia irritabilita'; Rari: stato confusionale diminuzione dell'attivita' euforia; Non nota: ansieta'. Patoloigie renali e urinarie. Non comuni: nicturia ritenzione urinaria; Non nota: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzione erettile (inclusa mancanza di eiaculazione, disturbi dell'eiaculazione); Comuni: dolore pelvico; Non comuni: ginecomastia dolore al seno atrofia testicolare dolore testicolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea epistassi; Rari: ortopnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: iperidrosi; Non comuni: acne alopecia eritema prurito rash orticaria; Rari: vescicola porpora; Non nota: edema angioneurotico. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore; Comuni: ipertensione; Rari: ipotensione. * Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiche' l'uso concomitante degli agonisti del GnRH e' associato adun rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. E' necessario, pri ma di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmentefertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezion e non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale. Allattamento: Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.