DECODERM*CREMA 20G 2%+0,1%

DECODERM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso topico, altre associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Miconazolo nitrato; fluprednidene 21-acetato.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, glicole propilenico, alcool stearilico, Ariacel 165, glicerolo monostearato 40-50%, vaselina bianca, gliceridi semisinteticisolidi, dimeticone.

ECCIPIENTI

Dermatomicosi infiammatorie (causate da dermatofiti, lieviti e/o funghi); eczemi superinfettati da funghi il farmaco e' indicato solo nella fase iniziale del trattamento; dopo la scomparsa dei sintomi infiammatori, e' opportuno utilizzare il solo antimicotico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale non deve essere usato in corso di affezioni cutanee specifiche (tubercolosi, sifilide), in corso di infezioni virali (herpes simplex, herpes zoster, varicella), in presenza di reazioni alle vaccinazioni, per il trattamento di dermatiti periorali, della rosacea, dell'acne, ed in infezioni cutanee suppurative; il farmaco non e' per uso oftalmico, non deve essere applicato su cute assottigliata, su ferite e su ulcere; non applicare il prodotto per periodi di tempo prolungati, su zone cutanee estese(oltre il 10% della superficie corporea) e/o sotto bende occlusive (c erotti ecc.), specialmente nei bambini. L'uso del medicinale e' inoltre controindicato in neonati e infanti.

POSOLOGIA

Un leggero strato di farmaco viene applicato sulla parte interessata della pelle una o due volte al giorno. La terapia con il medicinale nondeve essere protratta per oltre 7 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Validita' dopo l'apertura: 6 mesi

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche abase di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrot to. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibil i cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Il medicinale non d eve entrare in contatto con le mucose, inclusa quella degli occhi. Quando si interrompe il trattamento possono manifestarsi ricadute. I preparati corticosteroidei possono alterare il quadro clinico di alcune malattie impedendo cosi' una perfetta diagnosi. Deve essere tenuta presente la possibilita' di superinfezioni sostenute da microorganismi resistenti, nel qual caso e' opportuno sospendere l'uso del prodotto ed istituire idonea terapia. Attenzione particolare va usata quando il medicinale viene applicato sul viso. La cute del viso e' particolarmente sensibile, pertanto e' piu' probabile si manifestino effetti indesiderati locali. In particolare, l'uso sulle palpebre dovrebbe essere evitato poiche' possono svilupparsi effetti indesiderati gravi come il glaucoma. In generale, per evitare alterazioni della cute, il trattamento alungo termine con corticosteroidi locali deve essere evitato. Il prod otto contiene vaselina, che ha la proprieta' di rendere il lattice permeabile. Per questo motivo nel caso sia utilizzato per il trattamento delle aree genitali o anali, il farmaco puo' ridurre l'efficacia di prodotti in lattice utilizzati in concomitanza (ad es. profilattici, diaframmi) compromettendone la sicurezza. Gli effetti indesiderati sistemici sono rari. I bambini possono essere piu' suscettibili a tali effetti e la loro insorgenza puo' essere favorita dall'uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati. E' stata segnalata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, in particolare nei bambini e negli infanti. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso in gravidanza e in allattamento. L'ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto puo' causare irritazione (es. arrossamento, bruciore, prurito) cosi' comesensibilizzazione da contatto. Contiene glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea, e alcool stearilico che puo' causare rea zioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Popolazione pediatrica: il medicinale deve essere usato nei bambini soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto e' controindicato nei neonati e negli infanti.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni nell'applicazione topica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti categorie sono utilizzate per definire le frequenze degli effetti indesiderati: molto comune ((>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1,000, < 1/100); raro (>= 1/10,000, 1/1,000); molto raro (< 1/10,000); non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche, irritazione, esantema della cute, iperpigmentazione, atrofia della cute, telangiectasia, strie da distensione, acne indotta da steroidi, dermatite periorale, ipertricosi, depigmentazione. Patologie endocrine. Non nota: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (si puo' manifestare con l'uso di bendaggi occlusivi o quando vengono trattate estese aree corporee con alte dosi e per periodi prolungati; i bambini sono piu' suscettibili a tali effetti). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati relativi all'uso del farmaco nelle donne in gravidanza e in allattamento; pertanto il medicinale non e' raccomandato nelle donne in gravidanza o in allattamento.