DECONTRIL*IM 6F 4MG/2ML

DECONTRIL 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni fiala contiene: tiocolchicoside 4 mg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donnein eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con parali si flaccida e ipotonie muscolari.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mgal giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecut ivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: 2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla s uccessiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita'dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' ma schile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

INTERAZIONI

Non sono note.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche quali: non comuni: prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi dopo somministrazione orale. Patologie epatobiliari. Non noti: epatite citolitica e colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Questo farmaco e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Allattamento:l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poi che' e' secreto nel latte materno. Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana. "