DEDRALEN*20CPR 4MG

DEDRALEN 2 - 4 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

PRINCIPI ATTIVI

Doxazosin mesilato.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento; controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Il medicinale puo' essere somministrato indifferentemente al mattino oalla sera. Il medicinale va usato in monosomministrazione giornaliera : la dose iniziale e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose puo' essere portata a 2 mgdopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e 8 mg semp re dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La dose usuale e' di 2-4 mg/die. La massima dose raccomandata e' 16 mg/die. In caso di necessita' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la farmacocinetica del medicinale non varia in pazienti con insufficienza renale ne' il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita' renale pre-esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Anziani: stessa posologia dell'adulto. Bambini: la tollerabilita' e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso dicapogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con dox azosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta.Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiche' questi entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, siraccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodieste rasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intra-operativaFloppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della ca taratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonistialfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un ef fetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Il farmaco puo' essere associato con altri farmaci ipotensivi. In tal caso va tenuta presente l'azione additiva o integrativa. Ilmedicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle pro teine. Dati in vitro sul plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia,non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmaco logica. In pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pretrattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con doxazosin. Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa- bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio clinico open-label , randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione significativa del C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) dellaAUC media di doxazosina con placebo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con il medicinale con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitrio. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia.Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, in sonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza,vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesi a, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non noto: introperative floppy iris syndrome IRIS. Patologie dell'orecchio. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni,tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molt o raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorio, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento delladiuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato r iproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione delprodotto in pazienti in trattamento per l'ipertensione; questi effett i non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con doxazosin: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usatasolo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano st ati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. Doxazosina e'controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumul a nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.