DEFLAN*GTT FL 13ML

DEFLAN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, non associati; glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 6 mg compresse. Una compressa contiene: deflazacort 6 mg. Questo farmaco da 30 mg compresse. Una compressa contiene: deflazacort 30 mg. Questo farmaco da 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione. 1 ml di sospensione contiene: deflazacort 22,75 mg.

ECCIPIENTI

Questo medicinale da 6 mg compresse: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina. Questo medicinale da 30 mg compresse: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina. Questo medicinale da 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione: silicato di alluminio e magnesio; carmellosa sodica; alcool benzilico; sorbitolo 70% soluzione; polisorbato 80; acido acetico; acqua depurata.

ECCIPIENTI

Insufficienza corticosurrenalica primaria e secondaria (da solo o in associazione con mineralcorticoidi). Malattie reumatiche: artropatia psoriasica, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artropatia gottosa acuta, osteoartrite post-traumatica, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta non specifica, epicondilite. Malattie del collageno: lupus eritematoso sistemico (LES), cardite reumatica acuta (reumatismo cardiaco), dermatomiosite sistemica (polimiosite). Malattie dermatologiche: pemfigo, dermatite erpetiforme bollosa, eritema polimorfo grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micosi fungoide (linfoma cutaneo), psoriasi grave, dermatite seborroica grave. Stati allergici: rinite allergica stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero, iperreattivita' ai farmaci. Malattie respiratorie: sarcoidosi sintomatica, berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazionecon appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione. Malattie oc ulari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici): ulcere allergiche corneali marginali, herpes zooster oculare, infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite e uveite diffusaposteriore, oftalmite simpatica, congiuntivite allergica, cheratite, corioretinite, nevrite dell'ottico, irite e iridociclite. Disordini ematologici e malattie ematologiche ad evoluzione maligna : piastrinopenia secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune, eritroblastopenia, anemia congenita ipoplastica; morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc. Stati edematosi: sindrome nefrosica idiopatica o secondaria a LES. Malattie gastro-intestinali: colite ulcerativa, enterite regionale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva, ulcera peptica, herpes oculare simplex, infezioni micotiche sistemiche, psicosi. Somministrazione di vaccino vivo attenuato.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio giornaliero iniziale nell'adulto puo' variare da 6 a 90 mg in considerazione della gravita' e della evoluzione della malattia specifica da trattare. Il dosaggio iniziale dovra' essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. E' importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo e' variabile e quindi la posologia deve essere individualizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente . La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia, minimizzando il rischio di effetti secondari: la riduzione della posologia va attuata sempre gradualmente. Modo di somministrazione: relativamente alla presentazione in gocce si segnala cheil contagocce della sospensione eroga in media 1 mg di deflazacort pe r goccia. Si suggerisce di agitare il flacone prima dell'uso e diluirela sospensione, immediatamente prima della somministrazione, in acqua zuccherata o in bevande non addizionate di anidride carbonica. E' con sigliabile assumere la dose giornaliera di questo farmaco in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantita' di cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose del glucocorticoide in rapporto all'entita' della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiegosi possono verificare infezioni intercorrenti (opportunita' di istitu ire adeguata terapia antibiotica). Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria, indotta da cortisonico, puo' essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress, che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale sostitutiva. In tale situazione la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate daicorticosteroidi. I pazienti in trattamento con deflazacort che non ab biano gia' contratto la varicella se entrano in contatto con persone affette da varicella o herpes zoster devono consultare immediatamente il medico. Se il paziente e' un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. I pazienti devono essere avvisati di prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione al morbillo e di consultare immediatamente un medico se cio' si dovesse verificare. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi inpazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a ca usa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale. L'uso di questo medicinale nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare un'attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione, diabete, osteoporosi, miastenia grave. Disturbi visivi: conl'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti d isturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio aun oculista per la valutazione delle possibili cause che possono incl udere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. In caso di trattamento concomitante con diuretici (tiazidici, furosemide, etc.) e beta 2 agonisti (reproterolo, etc.) che inducono perdita di potassio, controllare la potassiemia ed il pH ematico. Questo medicinale da 6 mg e 30 mg compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo farmaco da 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione, c ontiene sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale da 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione, contiene alcol benzilico. Alcool benzilico e' stato associato al rischio di gravieffetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respir o agonico) nei bambini piccoli. Non somministri a neonati fino a 4 settimane di eta' se non diversamente raccomandato dal medico.

INTERAZIONI

Sebbene non siano note interazioni medicamentose e incompatibilita' con questo farmaco, tuttavia in corso di trattamento contemporaneo con: anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina), alcuni antibiotici(rifampicina), anticoagulanti (warfarin) o broncodilatatori (efedrina ), rifabutina, carbamazepina, fenitoina primidone e aminoglutetimide, si suggerisce di aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide; altri antibiotici (eritromicina, troleandomicina), estrogeni o preparazioni contenenti estrogeni, si raccomanda di ridurre la dose di glucocorticoide; acido acetilsalicilico: nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi; antiacidi: gli antiacidi somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia da essi indotta, riducono l'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia; quetiapina: l'assunzione di deflazacort potrebbe causare una diminuita concentrazione sierica di quetiapina; estrogeni: l'uso concomitante di glucocorticoidi e contraccettivi orali deve essere attentamente monitorato, i livelli plasmatici di glucocorticoidi possono essere aumentati. Questo effetto puo' essere dovuto ad un cambiamento nel metabolismo o nel legame alle proteine sieriche; antinfettivi: datoche i glucocorticoidi possono sopprimere le risposte normali dell'org anismo agli attacchi di microrganismi, e' importante garantire che qualsiasi terapia antinfettiva sia efficace e si raccomanda di monitorareattentamente i pazienti; medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (es. ketoconazolo): si deve considerare la riduzione della dose di ma ntenimento di deflazacort; inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat: si ritiene che il trattamento concomitante con questi medicinali possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; ipoglicemizzanti (inclusa insulina), antiipertensivi ediuretici possono essere antagonizzati dai corticosteroidi e l'effett o ipopotassiemico di acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, beta-2-agonisti, xantine e carbenoxolone puo' risultare aumentato; anticoagulanti cumarinici: l'efficacia di anticoagulanti cumarinici puo' essere aumentata in caso di terapia concomitante con corticosteroidi. E' necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR per evitare emorragie spontanee. Rilassanti muscolari non depolarizzanti: in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici, l'uso dirilassanti muscolari non depolarizzanti puo' provocare rilassamento p rolungato e miopatia acuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Va tenuto presente che in corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumentodi peso, aumento dell'appetito, diminuita tolleranza ai glucidi con p ossibile manifestarsi di diabete mellito latente nonche' di aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici, da stabilire a giudizio del medico; alterazioni del bilancio elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia. Infezioni e infestazioni: aumento della suscettibilita' alle infezioni e della gravita' con soppressione dei sintomi e segni clinici, ricorrenza di tubercolosi latente, candidiasi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: osteoporosi, fragilita' ossea, miopatie, fratture vertebrali e delle ossa lunghe, necrosi avascolare, tendinite, rottura del tendine in caso di somministrazione concomitante con chinoloni. Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, aggravamento dell'epilessia, disturbi psichiatrici di vario genere: irritabilita', ansia, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave, disturbi cognitivi inclusa confusione e amnesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, irsutismo, acne, strie, ecchimosi, telangectasia, edema. Patologie dell'occhio: cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare, corioretinopatia; assottigliamento corneale o della sclera, esacerbazione di malattie viralio micotiche oftalmiche; visione offuscata. Patologie gastrointestinal i: ulcera peptica; dispepsia, emorragia, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: irregolarita' mestruali. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Esami diagnostici: negativizzazione del bilancio dell'azoto alterazioni del bilancio elettrolitico tra cuiipopotassiemia e ipersodiemia. Patologie endocrine: interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalita' endocrina, modificazioni della fisionomia (faccia di luna"), disturbi della crescita nei bambinie adolescenti. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitosi. D isturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie vascolari: tromboembolismo in particolare in pazienti con patologie di base associate ad un aumento della tendenza alla trombosi, rara incidenza di ipertensione endocranica benigna, ipertensione nei soggetti predisposti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Singhiozzo (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissimainfanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita ', sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: la capacita' deicorticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i diversi farma ci. Deflazacort attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi puo' causare anomalie dello sviluppo fetale quali la palatoschisi, ritardo di crescita intrauterino ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non ci sono prove che l'uso di corticosteroidi si traduca in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come la labio/palatoschisi nell'uomo. Tuttavia, quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino. Iposurrenalismo puo', in teoria, verificarsi nel neonato dopo esposizione prenatale ai corticosteroidi, ma di solito si risolve spontaneamente dopo la nascita e raramente e' clinicamente importante. Allattamento: i corticosteroidi sono escreti nel latte materno, anche se per deflazacort non ci sono dati a disposizione. Dosi finoa 50 mg al giorno di deflazacort non provocano effetti sistemici nel neonato. Nei neonati di madri trattate con dosi superiori al dosaggio indicato si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico. "