DELORAZEPAM RATIO*20CPR 0,5MG

DELORAZEPAM RATIOPHARM ITALIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitico.

PRINCIPI ATTIVI

Delorazepam ratiopharm Italia 0,5 mg compresse: ogni compressa contiene 0,5 mg di delorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg compresse: ogni compressa contiene 1 mg di delorazepam. Eccipienti con effetti noti: lattosio e giallo tramonto(E110). Delorazepam ratiopharm Italia 2 mg compresse: ogni compressa contiene 2 mg di delorazepam. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di delorazepam. Eccipienti con effetti noti: etanolo, sodio e glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Delorazepam ratiopharm Italia 0,5 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato e docusato sodico. Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, docusato sodico e giallo tramonto FCF (E110). Delorazepam ratiopharm Italia 2 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato, docusato sodico e eritrosina (E127).Delorazepam ratiopharm Italia 1 mg/ml gocce orali, soluzione: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica e glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliatapiu' bassa. La dose massima non deve essere superata. A causa della v ariabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. Ansia. In medicina generale. Compresse: 1compressa da 0,5 - 1 mg, per 2 - 3 volte al giorno; gocce: 13 - 26 go cce, per 2 - 3 volte al giorno. In neuropsichiatria. Compresse: 1 compressa da 1 - 2 mg, per 2 - 3 volte al giorno; gocce: 26 - 52 gocce, per 2 - 3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu'breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentam ente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. Compresse: 1 compressa da 0,5 - 1- 2 mg la sera prima di coricarsi; gocce: 13 - 26 - 52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizionedel paziente. Popolazioni speciali. La dose per gli anziani e per i p azienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Ilpaziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattame nto per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Modo di somministrazione. Uso orale. Si consiglia di assumere Delorazepam ratiopharm Italia gocce con un po' d'acqua. Una goccia di Delorazepam ratiopharm Italia contiene 38,5 mcg di delorazepam; 13 gocce = 0,5 mg.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportatiin pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benz odiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il medicinale. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante di Delorazepam ratiopharm Italia e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o medicinali correlati ad esse come Delorazepam ratiopharm Italia con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Delorazepam ratiopharm Italia in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata deltrattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di droga o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. La dipendenza dal medicinale puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento ouna rapida diminuzione della dose, saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, an sia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento, formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal medicinale, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominalie muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Depressione. Le benzodiazepine non devonoessere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell 'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale della dose. Altrereazioni psichiatriche e paradosse. In alcuni pazienti, le benzodiaze pine e i composti benzodiazepino- simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del com portamento, sincope e sonnambulismo (vedere anche paragrafo 4.8). Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita',possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. S e cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Amnesia Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andarea dormire (vedere anche paragrafo 4.2). Ci si deve anche accertare ch e il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere anche paragrafo 4.8). Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: il delorazepam non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.

INTERAZIONI

Alcol. L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-similipuo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' rendere pericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcol. Deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesicinarcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci rich iede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine, o medicinali correlati ad esse quali Delorazepam ratiopharm Italia con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450.I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I n grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Delorazepam ratiopharm Italia e' in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100;< 1/10); non comuni (> 1/1.000; < 1/100); raro (> 1/10.000; < 1/1.000 ); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica/anafilattoide, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: disturbo dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia,idea suicida/tentato suicidio; frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbo del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: atas sia; comune: sonnolenza, sedazione, riduzione del livello di coscienza; rari: disturbo extrapiramidale, tremore, vertigine, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; frequenza non nota: convulsione/epilessie, disturbo dell'equilibrio, alterazione dell'attenzione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia.Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento della sindrome da apnea del sonno, esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica e crisi autonomica. (*) L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica condosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, stipsi. Frequenza non nota: disturbo gastrointestinale. Patologie epatobiliar i. Rari: bilirubina ematica aumentata, ittero, transaminasi aumentate,fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; frequenza non nota: reazione della cute. Patologie del sistema muscolo scheletrico e deltessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e u rinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza. Poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-similipossono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit a', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia anterograda. Amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche,il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4). Inoltre, sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindromeda inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Il Delorazepam ratiopharm Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza,o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti su l neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoriadovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-s imili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento. Poiche' le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Delorazepam ratiopharm Italia.