DELORAZEPAM ZENT*OS GTT 20ML

DELORAZEPAM ZENTIVA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

DELORAZEPAM ZENTIVA 0,5 mg compresse, una compressa contiene: 0,5 mg di delorazepam. Eccipienti con effetti noti: ogni compresa contiene 72 mg di lattosio monoidrato e 0,257 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DELORAZEPAM ZENTIVA 1 mg compresse, una compressa contiene: 1,0 mg di delorazepam. Eccipienti con effetti noti: ogni compresa contiene 72 mg di lattosio monoidrato, 0,1 mgdi giallo arancio S (E110) e 0,257 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DELORAZEPAM ZENTIVA 2 mg comp resse, una compressa contiene: 2,0 mg di delorazepam. Eccipienti con effetti noti: ogni compresa contiene 72 mg di lattosio monoidrato e 0,258 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DELORAZEPAM ZENTIVA 1 mg/ml gocce orali soluzione, un ml di soluzione contiene: 1,0 mg di delorazepam. Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento e 745.5 mg di glicole propilenico in 1 ml di soluzione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

DELORAZEPAM ZENTIVA 0,5 mg compresse, una compressa contiene: lattosiomonoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, sil ice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. DELORAZEPAM ZENTIVA 1 mg compresse, una compressa contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancioS (E110). DELORAZEPAM ZENTIVA 2 mg compresse, una compressa contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetila mido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina. DELORAZEPAM ZENTIVA 1 mg/ml g o cce orali soluzione, unml contiene: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicaso l N, saccarina sodica, propilenglicole.

ECCIPIENTI

Disturbi d'ansia; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia gravis; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindromeda apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta d a alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); controindicato durante la gravidanza e durantel'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. Il trattamento deve essereiniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzion e epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti.Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del t rattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Disturbi d'ansia. In medicina generale; compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce orali, soluzione: 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce orali, soluzione: 26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo ' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia; compresse: 1 compressa da 0,5-1-2 mg, la sera prima di coricarsi; gocce orali, soluzione: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia dapochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattament o; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Modo di somministrazione: si consiglia di assumere DELORAZEPAM ZENTIVA gocce orali, soluzione con un po' d'acqua. Una goccia di DELORAZEPAM ZENTIVA contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce = 0,5 mg.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di benzodiazepine, incluso DELORAZEPAM ZENTIVA, puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamentecon il farmaco. Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effet ti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetutoper alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine e di compos ti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta conla dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Pertanto, le benzodiazepine de vono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storiadi abuso di alcool o stupefacenti. La dipendenza dal farmaco puo' man ifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose, saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primigiorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in assoc iazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito,parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tr emore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Depressione: le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Altre reazioni psichiatriche e paradosse: in alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associadiversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.8). Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Pertanto, le benzodiazepine nonsono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotich e. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Amnesia:le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire (vedere paragrafo 4.2). Ci si deve anche accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Gruppi specifici di pazienti. Popolazione pediatrica: DELORAZEPAM ZENTIVA non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Popolazione anziana: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento epercio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose pi u' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3). Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/oencefalopatia in quanto DELORAZEPAM ZENTIVA, come tutte le benzodiaze pine, puo' precipitare l'encefalopatia epatica (vedere anche paragrafo4.3)

INTERAZIONI

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione conaltri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine.In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che s ono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareo di usare macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Oppioidi: l'uso concomitante di med icinali sedativi quali le benzodiazepine come DELORAZEPAM ZENTIVA o correlati ad esse con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

DELORAZEPAM ZENTIVA compresse e gocce orali, soluzione e' in genere ben tollerato. Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengononormalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente dimin uiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. I seguenti effetti indesiderati sono staticlassificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100; < 1/10); non comuni (>= 1/1.000; < 1/100);rari (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comuni: confusione, riduzione dellavigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; frequenza non nota: ansia , agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Moltocomuni: atassia; comuni: sonnolenza, sedazione; rari: sintomi extrapi ramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visone offuscata. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. (*) L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologieepatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle t ransaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenzadi sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avv erse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fen omeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Queste possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansiaprovocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodia zepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu' frequenti neibambini e negli anziani. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire a nche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: DELORAZEPAM ZENTIVA non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con ilproprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospett a di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azion e farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.