DELTACORTENE*20CPR 5MG

DELTACORTENE COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, non associati - glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

DELTACORTENE 5 mg compresse, ogni compressa contiene; principio attivo: prednisone mg 5. Eccipienti con effetti noti: lattosio. DELTACORTENE25 mg compresse, ogni compressa contiene; principio attivo: prednison e mg 25. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

DELTACORTENE 5 mg compresse: acido stearico; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio. DELTACORTENE 25 mg compresse: magnesio stearato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine, come terapia aggiuntiva, in episodi acutio riacutizzazioni di affezioni di interesse reumatologico (artrite re umatoide, malattia di Still, spondiliti anchilosanti, artrite gottosa acuta). Trattamento in riacutizzazioni o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumatica acuta o altre malattie del collagene. Trattamento di condizioni allergiche gravi o debilitanti, non rispondenti ad altre terapie, come asma bronchiale, dermatiti da contatto, dermatite atopica. Trattamento della sarcoidosi. Trattamento di affezioni ematologiche quali anemia emolitica acquisita (autoimmune). Trattamentopalliativo di leucemie e linfomi degli adulti e leucemia acuta dell'i nfanzia. Coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi. Ulcera peptica. Psicosi. Herpes simplex oculare. Infezioni micotiche sistemiche. Osteoporosi di grado severo. Stati di immunodeficienza. Diabete instabile.

POSOLOGIA

Posologia: la dose terapeutica d'attacco, nell'adulto di peso medio, corrisponde a mg 20-30 al giorno. Questa dose iniziale puo' essere ridotta entro una settimana ad una dose di mantenimento mediamente di 10-15 mg al giorno. Possono essere richiesti anche dosi minori in rapportoal peso corporeo ed all'eta' del paziente. La dose di mantenimento de ve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione della dose va fatta sempre gradualmente. E' IMPORTANTE SOTTOLINEARE CHE IL FABBISOGNO CORTICOSTEROIDEO E' VARIABILE E QUINDI LA POSOLOGIA VA INDIVIDUALIZZATA TENENDO CONTO DELLA MALATTIA E DELLA RISPOSTA TERAPEUTICA DEL PAZIENTE. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni ricorrenti. In questi casi va valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolare stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entita' della condizione stressante. Un eventuale stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, puo' essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita una adeguata terapia ormonale. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi (vedere paragrafo 4.3). L'uso di DELTACORTENE nella tubercolosi attivava limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali i l corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare (vedere paragrafo 4.3). Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificareun'attivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi pazienti devono ricevere un'adeguata chemioprofilassi. I corticostero idi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogene in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti,insufficienza renale, ipertensione severa, diabete stabile, osteoporo si di grado moderato, miastenia grave, ulcera peptica attiva. Durante la terapia concomitante con warfarin, eventuali variazioni nel INR si verificano in 3-10 giorni; per questo e' utile il monitoraggio dell'INR dopo l'inizio della terapia (vedere Paragrafo 4.5). Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo o con altri vaccini vivi attenuati. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi ad alte dosi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche e di diminuita risposta anticorpale (vedere Paragrafo 4.5). I corticosteroidi riducono l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (sulfaniluree), pertanto e' importante controllare la glicemia nel corso del trattamento (vedere Paragrafo 4.5). Durante la terapia con glucocorticoidi, i livelli sierici di metaboliti della Vitamina D sono solitamente normali, mentre quelli del PTH sono spesso elevati, riflettendo uno stato di ipocalcemia da iperparatiroidismo secondario. Cautela deve essere prestata durante la terapia con prednisone in relazione ai potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (vedere Paragrafi 4.7 e 4.8). In corso di trattamento contemporaneo con alcuni antibiotici (rifampicina) e broncodilatatori (efedrina), potrebbe essere necessario aumentare la dose di mantenimento del glucocorticoide. In corso di trattamento contemporaneo con estrogeni o preparazioni contenentiestrogeni, o con macrolidi (eritromicina, troleandomicina) (vedere Pa ragrafo 4.5), potrebbe essere necessario ridurre la dose del glucocorticoide. Crisi renale sclerodermica: si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell'incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all'assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita',sotto il diretto controllo del medico. I bambini sottoposti a prolung ata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto divista della crescita e dello sviluppo. Informazioni importanti su alc uni eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata ameno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Farmaci Antiepilettici: fenobarbital, primidone, carbamazepina, fenitoina riducono l'efficacia degli steroidi sistemici, tanto da rendere necessario un aumento della dose degli steroidi. Diltiazem: e' stato dimostrato un potenziamento degli effetti indesiderati da prednisone durante la terapia concomitante con diltiazem a causa del rallentamento del metabolismo del prednisone.Farmaci anticoagulanti: i corticosteroidi possono sia aumentare che d iminuire l'azione anticoagulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia anticoagulanti orali che corticosteroidi. In particolare l'uso concomitante del prednisone durante la somministrazione di Warfarin, potenzia l'effetto anticoagulante di quest'ultimo con conseguente aumento dell'INR (vedere Paragrafo 4.4). Antidiabetici (sulfaniluree): i corticosteroidi riducono l'effetto ipoglicemizzante degli agenti antidiabetici (vedere Paragrafo 4.4). Macrolidi: l'uso concomitante di corticosteroidi durante la terapia antibiotica con macrolidi (eritromicina, troleandomicina) puo' determinare un aumento della concentrazione degli steroidi (vedere Paragrafo 4.4). Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. I corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici di salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. Vaccini: il prednisone diminuisce la risposta anticorpale ai vaccini aumentando il rischio di eventi avversi (vedere Paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza e' definita attraverso la seguente convenzione: [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili)]. La frequenza e la gravita' degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia, anemia secondaria; non comune: trombocitopenia, leucocitosi, anemia microcitica, pancitopenia, aplasia midollare ossea; raro: ematoma spontaneo. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, patologia cardiaca; non comune: scompenso cardiaco, bradicardia***. Patologie endocrine. Comune: iperglicemia, insulino resistenza; non comune: diabete mellito, diabete da steroidi, mestruazioni irregolari, irsutismo, globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita; raro: aspetto cushingoide, facies lunare, disturbo ipotalamo-ipofisario; molto raro: paralisi periodica tireotossica. Patologie dell'occhio. Comune: bruciore agli occhi; non comune: disturbo del cristallino, glaucoma acuto, glaucoma ad angolo aperto, emorragia congiuntivale, cheratite, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore; raro: cecit? in un occhio, corioretinopatia, edema periorbitale; non nota: visione offuscata**. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore di stomaco, diarrea, nausea, vomito, afte, gonfiore addominale, sensazione di bruciore allo stomaco, dolore addominale, crampi addominali; comune: epigastralgia, dispepsia,gastroenterite, gastrite, bruciore retrosternale, esofagite; non comu ne: secchezza orale, formicolio alla lingua, costipazione, ulcera duodenale, melena, emorragia gastrointestinale, emorragia del retto, ulcera peptica; raro: ematemesi, esofagite erosiva, ulcera esofagea, gastroduodenite, perdita di denti, denti fragili, diverticolite, ileo paralitico; non noto: pancreatite acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, malessere generale, febbre; comune: gonfiore della mucosa nas, rossore, edema;non comune: neutropenia febbrile, iperpiressia, mucosite nas, guarigi one ritardata di ferita, dolore; raro: sepsi nas, insufficienza multiorgano. Patologie epatobiliari. Comune: ipertransaminasemia, iperbilirubinemia; non comune: colecistite acuta, colangite; raro: epatotossicit?, epatite acuta, riattivazione di epatite b. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: orticaria, ponfi; comune: gonfiore del viso; non comune: eruzione cutanea, orticaria acuta, eritema orticarioide; raro: angioedema. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: dissenteria, infezione; comune: infezione da salmonella nas, gastroenterite da escherichia, ascesso, sensibilit? alle infezioni aumentata; non comune: herpes zoster, herpes labiale, sepsi batterica, corioretinite da citomegalovirus, infezione da pneumocystis jiroveci, setticemia da staphylococcus aureus, polmonite da legionella; raro: setticemia, shock settico,endocardite nas, ascesso della parete addominale, sarcoma di kaposi; molto raro: infezione da alternaria, infezione da nocardia, infezione da aspergillus fumigatus, criptococcosi, colite da clostridium. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: lesionedel tendine di achille, rottura del tendine di achille. Esami diagnos tici. Comune: transaminasi nas aumentata, amilasi elevata, lipasi aumentata, glucosio ematico aumentato, inr aumentato, enzimi epatici aumentati; non comune: peso aumentato, ipoalbuminemia, ipopotassiemia, ipersodiemia, ipercreatinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: apporto di liquidi ridotto, fame anormale, aumento anomalo di peso, introito di cibo marcatamente ridotto, ipocalcemia, ipercalcinuria, ritardo di crescita; raro: frattura vertebrale compressiva, alcalosi ipocloremica, acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: disturbo muscolare, osteopenia, osteoporosi; non comune: osteonecrosi, artralgia, artrite, miopatia, dolori muscolari generalizzati, frattura; raro: rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, emicrania, capogiro; comune: parestesia, sonnolenza, vertigini, parestesia della mano; non comune: epilessia parziale, diplopia, acuit? visiva ridotta, lipotimia, tremori; raro: neuropatia sensitiva periferica, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile; molto raro: leucoencefalopatia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico.