DEPAKIN*GRAT 30BUST 250MG RM

DEPAKIN GRANULATO A RILASCIO MODIFICATO. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avver se.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici derivati degli acidi grassi.

PRINCIPI ATTIVI

Depakin 100 mg granulato a rilascio modificato: una bustina contiene 66,66 mg di sodio valproato e 29,03 mg di acido valproico (equivalenti a 100 mg di sodio valproato). Depakin 250 mg granulato a rilascio modificato: una bustina contiene 166,76 mg di sodio valproato e 72,61 mg di acido valproico (equivalenti a 250 mg di sodio valproato). Depakin 500 mg granulato a rilascio modificato: una bustina contiene 333,30 mg di sodio valproato e 145,14 mg di acido valproico (equivalenti a 500 mg di sodio valproato). Depakin 750 mg granulato a rilascio modificato:una bustina contiene 500,06 mg di sodio valproato e 217,75 mg di acid o valproico (equivalenti a 750 mg di sodio valproato). Depakin 1000 mggranulato a rilascio modificato: una bustina contiene 666,60 mg di so dio valproato e 290,27 mg di acido valproico (equivalenti a 1000 mg disodio valproato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina solida, glicerolo dibeenato, silice colloidale idrata.

ECCIPIENTI

Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza; mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto. E nell'epilessia parziale: semplice o complessa; secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazionenei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Depakin e' controindicato nelle seguenti situazioni: epatite acuta; epatite cronica; anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci; ipersensibilita' al principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti; porfiria epatica; disordini di coagul azione; valproato e' controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi gamma (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di eta' inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4); pazienti con disturbi noti del ciclo dell'urea (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dell'epilessia: in gravidanza, eccetto il caso in cui non vi siano trattamenti alternativi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); in donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi4.4 e 4.6). Trattamento del disturbo bipolare: in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); in donne in eta' fertile, eccetto in presenza dei requisiti previsti dal programma di prevenzione delle gravidanze (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

POSOLOGIA

Tra le forme farmaceutiche orali, quelle piu' appropriate per la somministrazione nei bambini sotto gli 11 anni sono la soluzione orale e ilgranulato. Depakin granulato a rilascio modificato e' una forma farma ceutica adatta a tutti, in particolare ai bambini (se sono in grado dideglutire cibi molli), agli adulti con difficolta' di deglutizione e agli anziani. Sulla base della quantita' del principio attivo, le bustine da 100 mg sono riservate ai bambini. Depakin granulato a rilascio modificato e' una formulazione a rilascio controllato di Depakin che riduce il picco di concentrazione e assicura una concentrazione plasmatica piu' regolare durante l'arco della giornata. Trattamento dell'epilessia: la dose giornaliera deve essere stabilita in base all'eta' e alpeso corporeo; tuttavia deve anche essere presa in considerazione l'a mpia sensibilita' individuale al valproato. Non e' stata stabilita unacorrelazione certa tra la dose giornaliera, la concentrazione sierica e l'effetto terapeutico, e la dose ottimale deve essere determinata e ssenzialmente secondo la risposta clinica; si puo' prendere in considerazione la determinazione dei livelli plasmatici di acido valproico inaggiunta al monitoraggio clinico, quando non si raggiunge un adeguato controllo degli attacchi o quando si sospettano eventi avversi. Il ra nge terapeutico in genere e' compreso tra 40-100 mg/L (300-700 mcmol/L). La dose stabilita deve essere ripartita in 2 somministrazioni giornaliere. Inizio della terapia con Depakin granulato a rilascio modificato (somministrazione orale): in pazienti non trattati con altri farmaci antiepilettici, la dose va preferibilmente aumentata per livelli di dose successivi, ad intervalli di 2-3 giorni, per raggiungere quello ottimale in una settimana circa. In pazienti gia' in trattamento con farmaci antiepilettici, la sostituzione con Depakin deve essere graduale, raggiungendo la dose ottimale in circa due settimane, riducendo e poi interrompendo gli altri trattamenti. L'aggiunta di un altro farmaco antiepilettico va fatta gradualmente, quando e' necessario (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione orale di Depakin granulato a rilascio modificato: considerazioni pratiche. Posologia: la dose giornaliera iniziale e' generalmente 10-15 mg/kg, in seguito le dosi vengono titolate fino alla dose ottimale (vedere paragrafo 4.2 Inizio della terapia con Depakin granulato a rilascio modificato"). Questo e' generalmente compreso tra 20-30 mg/kg. Cio' nonostante, se non si raggiunge il controllo degli attacchi con questa posologia, e' possibile aumentare ulteriormente la dose, in modo adeguato