DEPALGOS*28CPR EFF 10MG+325MG

DEPALGOS COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

DEPALGOS 5 mg/325 mg compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene; principi attivi: ossicodone cloridrato 5 mg, paracetamolo 325 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 10 mg/325 mgcompresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene; princi pi attivi: ossicodone cloridrato 10 mg, paracetamolo 325 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. DEPALGOS 20 mg/325 mg compresse effervescenti. Una compressa effervescente contiene; principi attivi: ossicodone cloridrato 20 mg, paracetamolo 325 mg. Eccipienti con effetti noti:sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, acesulfame potassico, aroma limone, simeticone (emulsione al 30%), polisorbato 20.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da (FANS)/paracetamolo utilizzati da soli. Trattamento del dolore di origine oncologica da moderato a grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Porf iria. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e grave anemia emolitica. Insufficienza epatocellulare grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza respiratoria. Asma bronchiale in fase acuta o di grado severo. Ipercapnia. Ileo paralitico. Allattamento (v. anche paragrafo 4.6). Il prodotto e' inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi e con antidepressivi triciclici o inibitori del reuptake della serotonina. In questi casila terapia analgesica puo' essere intrapresa dopo due settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

POSOLOGIA

DEPALGOS e' indicato esclusivamente in pazienti di eta' superiore a 18anni. La posologia dipende dall'intensita' del dolore e da eventuali precedenti trattamenti con analgesici. In ogni caso, non si devono maisuperare 4000 mg di paracetamolo al giorno o 80 mg di ossicodone al g iorno. Per l'assunzione, le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua. Trattamento del dolore di origine degenerativa da moderato a grave in corso di malattie muscolo-osteoarticolari non controllato da fans/paracetamolo utilizzati da soli: si deve iniziare il trattamento con una compressa effervescente da 5 mg/325 mg" ogni 6-8 ore. Continuare la terapia fino ad un adeguato controllo del dolore. Se necessario, la dose puo' essere aumentata in funzione dellarisposta del paziente utilizzando i dosaggi di DEPALGOS disponibili, in 3-4 somministrazioni giornaliere. Generalmente, il periodo di circaun mese e' sufficiente per raggiungere un adeguato controllo del dolo re. Dolore di origine oncologica da moderato a grave. Posologia iniziale. Pazienti che ricevono oppiacei per la prima volta o con dolore noncontrollato da altri oppiacei deboli: la dose giornaliera e' rapprese ntata da una compressa effervescente "5 mg/325 mg" ogni 6 ore. Pazienti gia' trattati in precedenza con oppiacei forti: la dose giornaliera iniziale deve essere determinata in funzione della dose giornaliera dioppiaceo assunta in precedenza. Per il calcolo della dose giornaliera iniziale occorre considerare che il rapporto di equi-analgesia tra os sicodone per via orale e morfina per via orale e' indicativamente di 1a 2 (cioe' 10 mg di ossicodone corrispondono a 20 mg di morfina). La dose totale ottenuta viene suddivisa e somministrata ogni 6 ore, utilizzando le compresse piu' appropriate fra i dosaggi disponibili ("5 mg/325 mg", "10 mg/325 mg" e "20 mg/325 mg"). Adattamento della posologia: se le dosi prescritte si rivelano insufficienti, il dosaggio puo' essere progressivamente aumentato utilizzando i dosaggi disponibili "5 mg/325 mg", "10 mg/325 mg" e "20 mg/325 mg" fino ad ottenere il controllo del dolore e tenendo presenti i dosaggi massimi giornalieri sopra riportati. Se si rende necessario un trattamento ripetuto o prolungato,e' consigliabile che questo sia intervallato con pause terapeutiche, effettuando un monitoraggio attento e regolare del paziente. In ogni caso si deve evitare una brusca interruzione del trattamento, effettuando una progressiva riduzione del dosaggio (v. anche paragrafo 4.4). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale lievi-moderate: la concentrazione plasmatica del farmaco puo' risultare aumentata in caso di insufficienza epatica o renale di grado lieve o moderato. Pertanto, in questi gruppi di pazienti il trattamento deve sempre essere iniziato dal dosaggio piu' basso: "5 mg/325 mg" ogni 8 ore ed improntato allamassima cautela, monitorando regolarmente la funzione epatica e/o ren ale (v. anche paragrafo 4.4). Pazienti anziani: nei pazienti anziani (eta' > 65 anni), e' opportuno iniziare il trattamento dal dosaggio piu' basso: "5 mg/325 mg"