DEPAS*OS GTT 30ML 0,05%

DEPAS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film; ogni compressa da 0,5 mg contiene; principio attivo: etizolam 0,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. DEPAS 1 mg compresse rivestite con film; ogni compressa da1 mg contiene; principio attivo: etizolam 1 mg. Eccipienti con effett i noti: lattosio. DEPAS 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione; 1 ml di gocce orali, soluzione contiene; principio attivo: etizolam 0,5 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

DEPAS 0,5 mg compresse rivestite con film: magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200. DEPAS 1 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido, dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio. DEPAS 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, etanolo, glicole propilenico.

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

DEPAS e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante); grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).

POSOLOGIA

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. L'uso del medicinale e' riservato a pazienti adulti. Posologia. Ansia, tensione ed altremanifestazioni somatiche o psichiatriche associate con la sindrome an siosa: 0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1mg al giorno (1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera), nei d isturbi di maggiore intensita'. La posologia puo' essere assunta ancheutilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono par i a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: 1-2 mg (1-2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, in funzione delle necessita' individuali. La posologia puo'essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattament o; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellacondizione del paziente. Popolazioni speciali: nel trattamento di paz ienti anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovra' comunque essere superiorea 1.5 mg. Modo di somministrazione: uso orale. Si consiglia di assume re DEPAS gocce sciogliendole in un po' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune setti mane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia anterograda: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spessoparecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonn o ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti: lebenzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazion e attenta dell'effettiva necessita' del trattamento poiche' la sicurezza del farmaco nei bambini non e' stata determinata