DERMESTRIL 25*8CER 25MCG/24H

DERMESTRIL

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto transdermico contiene, come principio attivo, estradiolo nelle seguenti quantita'. DERMESTRIL 25 microgrammi: 2 mg; DERMESTRIL 50 microgrammi: 4 mg; DERMESTRIL 100 microgrammi: 8 mg.

ECCIPIENTI

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici. Pellicola di supporto: polietilene tereftalato laccato. I sistemi transdermici sono coperti da un foglio protettivo trasparente di poliestere che viene staccato prima dell'uso.

ECCIPIENTI

DERMESTRIL 25, 50, 100 Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da deficienza estrogenica in donne ad almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione. DERMESTRIL 50, 100 Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi (Vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti; carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati (es. carcinoma endometriale); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (ad es. carenza di proteina C, proteina S, o di antitrombina, vedi paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (es. angina pectoris, infarto miocardico); epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; porfiria.

POSOLOGIA

POSOLOGIA. Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto di DERMESTRIL 50 da applicare sulla pelle due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di DERMESTRIL, e cioe' DERMESTRIL 25 microgrammi, 50 microgrammi e 100 microgrammi. Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all'efficacia oai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamenti vaginali). Per l'inizio e la continua zione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace piu' bassa per il periodo di trattamento piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.4). Nel caso di effetti indesideratio sintomi di sovradosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento v aginale), la dose deve essere ridotta. Non dovrebbe essere superata ladose massima di 100 mcg al giorno. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace. DERMESTRIL viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e' consigliabile in donne isterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. DERMESTRIL dovrebbe essere associato ad un progestinico almeno nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico, per esempio come indicato nel seguente schema: nelle donne con utero intatto si deve somministrare anche un progestinico approvatoper il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni d i ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia o di un carcinoma dell'endometrio dovuti a stimolazione estrogenica (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di'mpiego). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Si possono impiegare tre differenti schemi terapeutici: Ciclico" Dermestril e' somministrato ciclicamente, con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico e' solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo