DESLORATADINA AU*20CPR RIV 5MG

DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico - antagonista dell'H 1.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina (Grado-102), amido pregelatinizzato(amido di mais), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivesti mento: ipromellosa 2910 (6 cp), titanio diossido (E171), cellulosa microcristallina, acido stearico, indigotina lacca d'alluminio (E132).

ECCIPIENTI

Desloratadina Aurobindo Italia e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la doseraccomandata di Desloratadina Aurobindo Italia e' una compressa una v olta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso dirinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu ' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni. Popolazione pediatrica: esiste un limitato numero di studi clinici di efficacia per la desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Flacone HDPE: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 18 mesi.

AVVERTENZE

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Aurobindo Italia deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). La desloratadinadeve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi person ale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti di compromissione dell'alcol sulle capacita' psicofisiche (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: in studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadinae nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in ec cesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante l'esperienza post-marketing sono elencati nel seguente elenco. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbipsichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anor male, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria,convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazio ni; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento dell'intervallo QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compr esa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di Desloratadina Aurobindo Italia durante l a gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. L'effettodi desloratadina sui neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto d ecidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Aurobindo Italia tenendo conto del beneficiodell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' maschile e femminile.