DESLORATADINA DOC*20CPR RIV5MG

DESLORATADINA DOC 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico - H1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina (comedesloratadina emisolfato). Eccipiente con effetti noti: ogni compress a rivestita con film contiene 0,080 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico (E 1203), titanio diossido (E 171), talco (E 553b), lecitina (soia) (E 322),giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104), gomma di xantano (E 4 15), ferro ossido giallo (E 172), indigotina lacca di alluminio (E 132).

ECCIPIENTI

DESLORATADINA DOC e' indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1, alle arachidi, alla soia o alla loratadina .

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la doseraccomandata di DESLORATADINA DOC e' una compressa una volta al giorn o. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica: l'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sonostate stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' es sere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA DOC deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive: DESLORATADINA DOC deve essere somministratacon cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi c onvulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. DESLORATADINA DOC contiene lecitina di soia: questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti con ipersensibilita' alle arachidi oalla soia non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzioneconcomitante di alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresatra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; q uesto evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati diseguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comu ne (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del m etabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivita', umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da0 a 19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina ris petto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di DESLORATADINA DOC durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattantiallattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interro mpere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con DESLORATADINA DOC considerando il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.