DESLORATADINA PE*20CPR RIV 5MG

DESLORATADINA PENSA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antistaminici per uso sistemico, H1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente con effetto noto: 31,5 mg di isomalto (E953) per compressa rivestita con film. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: isomalto (E953), amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcool, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, talco, FD&C Blue #2/ lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

ECCIPIENTI

4.1 Indicazioni terapeutiche Desloratadina Pensa e' indicato in adultie adolescenti (12 anni di eta' o superiore) per il sollievo dei sinto mi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la doseraccomandata e' di una compressa di Desloratadina Pensa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica delpaziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione de i sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane), si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica: l'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. La dose si puo' assumere con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Pensa deve essereusato con cautela. Convulsioni Desloratadina deve essere somministrat a con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non hamostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulle capacita ' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), secchezza del cavo orale (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico che ha coinvolto 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici ealtri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione s ono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivita, umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza del cavo orale; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Esamidiagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: alt ri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing inpazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolunga mento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segn alare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un ampio numero di dati su donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata ritrovata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina suneonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompe re l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.