DESLORATADINA TE*20CPR RIV 5MG

DESLORATADINA TEVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico, H 1 antagonista.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 1,2 mg di lattosiomonoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, indaco carminio (E132).

ECCIPIENTI

Desloratadina Teva e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni): la dose raccomandata di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con lavalutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo chesiano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza d ei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica: l'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra12 e 17 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film n ei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale di pazienti del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono state stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sonoelencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come m olto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) enon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni;non nota: comportamento anormale, aggressivita', umore depresso. Pato logie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite;non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. No n nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effettiindesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compr esa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film considerando il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.