DESOGESTREL ZE*28CPR RIV 75MCG

DESOGESTREL ZENTIVA 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene: 75 microgrammi di desogestrel. Eccipiente(i) con effetti noti; ogni compressa rivestita con film contiene: 54,345 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, acido stearico, tocoferolo-alfa-RRR, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Patologia tromboembolica venosa in atto. Grave patologia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma. Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti daglisteroidi sessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersens ibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Desogestrel Zentiva deve essere usato secondo le istruzioni (vedere Come prendere Desogestrel Zentiva" e "Come iniziare Desogestrel Zentiva"). Popolazionispeciali. Danno renale: non sono stati effettuati studi clinici in pa zienti con danno renale. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di desogestrel in queste donne non e' indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di desogestrel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Desogestrel Zentiva: le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del sanguinamento mestruale. Si deve poi proseguire con una compressa algiorno, tutti i giorni, senza prestare attenzione ad eventuali sangui namenti vaginali. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamenteil giorno dopo il precedente. Come iniziare Desogestrel Zentiva: ness un contraccettivo ormonale usato in precedenza [nell'ultimo mese] L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare anche tra il 2. e il 5. giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre: la donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si iniziapiu' tardi, la donna deve essere informata della necessita' di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzionedella compressa. Tuttavia, se si e' gia' verificato un rapporto sessu ale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso di Desogestrel Zentiva o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Desogestrel Zentiva quando si passa da un altro metodo contraccettivo: passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve iniziare Desogestrel Zentiva preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. La donna puo' iniziare al piu' tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]) La donna puo' passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di undispositivo intrauterino di rilascio di progestinico, il giorno in cu i l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), non e' necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo