DEXACORTONE*10CPR 0,5MG

DEXACORTONE 0,5 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI E GATTI

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene: desametasone 0,5 mg. Eccipiente(i): per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; amido di patate; povidone K30; magnesio stearato;aroma di pollo; lievito (essiccato).

ECCIPIENTI

Per il trattamento sintomatico o come trattamento aggiuntivo delle malattie infiammatorie e allergiche nei cani e nei gatti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in animali affetti da infezioni virali o micotiche. Non usare in animali affetti da diabete mellito o iperadrenocorticismo. Non usare in animali affetti da osteoporosi. Non usare in animali affetti dadisfunzione cardiaca o renale. Non usare in animali affetti da ulcere corneali. Non usare in animali affetti da ulcera gastrointestinale. N on usare in animali ustionati. Non usare in concomitanza con vaccini vivi attenuati. Non usare in casi di glaucoma. Non usare durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.7). Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti. Vedere anche paragrafo 4.8.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Un sovradosaggio non causa effetti avversi diversi da quelli riportatinel paragrafo 4.6.

POSOLOGIA

Per somministrazione orale. Dose: 0,05-0,2 mg/kg/die. La dose e la durata del trattamento devono essere determinate dal veterinario in base all'effetto desiderato (antinfiammatorio o antiallergico) e alla natura e severita' del singolo caso. Usare la dose efficace piu' bassa per il minor tempo possibile. Una volta ottenuto l'effetto desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino a raggiungere la minima dose efficace. I cani devono essere trattati al mattino e i gatti alla sera, a causa dei diversi ritmi circadiani del cortisolo. Le compresse possono essere divise in 2 0 4 parti uguali per un dosaggio preciso. Appoggiare la compressa su una superficie piana, con il lato che reca lalinea d'incisione rivolto verso l'alto e il lato convesso (rotondo) r ivolto verso il piano d'appoggio. Per dividere in 2 parti uguali: premere con i pollici sui due lati della compressa. Per dividere in 4 parti uguali: premere con il pollice al centro della compressa.

CONSERVAZIONE

Riporre le parti non utilizzate delle compresse nella confezione blister e usarle alla somministrazione successiva. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' delle compresse divise: 6 giorni.

AVVERTENZE

Con la somministrazione di corticoidi si intende migliorare i segni clinici piuttosto che trattare la malattia. Il trattamento deve essere combinato con il trattamento della malattia di base e/o il controllo ambientale. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: qualora siritenga necessario somministrare il prodotto in presenza di un'infezi one batterica, parassitaria o micotica, l'infezione di base deve essere trattata contemporaneamente con un'idonea terapia antibatterica, antiparassitaria o antimicotica. A causa delle proprieta' farmacologiche del desametasone, occorre procedere con particolare cautela quando si usa il medicinale veterinario in animali con sistema immunitario indebolito. I corticoidi come il desametasone potenziano il catabolismo proteico. Il prodotto deve quindi essere usato con cautela negli animali anziani o malnutriti. I cofiicoidi come il desametasone devono essere usati con cautela nei pazienti ipertesi. Poiche' i glucocorticosteroidi rallentano la crescita, l'uso negli animali giovani (eta' inferiore a 7 mesi) deve basarsi sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Le dosi farmacologicamente attive possono indurre atrofia della corteccia surrenale con conseguente insufficienza surrenalica, che puo' manifestarsi in particolare dopo la sospensione del trattamento con corticosteroidi. La dose deve essere ridottae sospesa gradualmente per non far precipitare I 'insufficienza surre nalica. Quando possibile, evitare l'uso a lungo termine dei corticosteroidi orali. Se e' indicato l'uso a lungo termine, e' preferibile ricorrere a un corticosteroide con durata d'azione minore, come il prednisolone. Con il prednisolone e' possibile una terapia a lungo termine a giorni alterni per ridurre al minimo l'insufficienza surrenalica. A causa della lunga durata dell'effetto del desametasone, una terapia a giorni alterni non e' una strategia idonea per consentire il recupero dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (vedere paragrafo 4.9). Le compressesono aromatizzate. Per evitare un'ingestione accidentale, conservare le compresse fuori dalla portata degli animali. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il desametasone puo' causare reazioni di ipersensibilita' (allergiche). Evitare il contatto con la pelle, in particolare nelle persone con nota ipersensibilita' al desametasone o ad uno degli eccipienti (ad es. povidone o lattosio). Lavarsi le mani dopo l'uso. In caso di reazioni di ipersensibilita', rivolgersi ad un medico. Questo prodotto puo' essere nocivo per i bambini dopo ingestione accidentale. Non lasciare il prodotto incustodito. Riporre le parti non utilizzate delle compresse nella confezione blister e usarle alla somministrazione successiva. Tenere il blister nell'imballaggio esterno per impedire l'accesso ai bambini. ln caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il desametasone puo' essere nocivo per il feto. Le donne in gravidanza devono evitare di esporsi. L'assorbimento attraverso la pelle e' trascurabile, ma si raccomanda di lavarsi immediatamente le mani dopo la manipolazione delle compresse per evitare il contatto tra mani e bocca. Un sovradosaggio non causa effetti avversi diversi da quelli riportati nel paragrafo 4.6. Incompatibilita': non pertinente.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

INTERAZIONI

Fenitoina, barbiturici, efedrina e rifampicina possono accelerare l'eliminazione metabolica dei corticosteroidi, con conseguente riduzione dei livelli nel sangue e dell'effetto fisiologico. L'uso concomitante di questo medicinale veterinario con antinfiammatori non steroidei puo'esacerbare le ulcere gastrointestinali. Poiche' i corticosteroidi pos sono ridurre la risposta immunitaria alle vaccinazioni, il desametasone non deve essere usato in combinazione con vaccini o nelle due settimane successive a una vaccinazione. La somministrazione di desametasonepuo' indurre ipokaliemia e quindi aumentare il rischio di tossicita' da glicosidi cardiaci. Il rischio di ipokaliemia puo' aumentare se il desametasone e' somministrato insieme a diuretici disperdenti potassio.

EFFETTI INDESIDERATI

E noto che i corticosteroidi antinfiammatori, come il desametasone, possiedono un' ampia varieta' di effetti indesiderati. Mentre singole dosi elevate sono in genere ben tollerate, essi possono indurre effetti indesiderati severi in caso di uso a lungo termine. L'uso a lungo termine deve quindi essere evitato. Se e' indicato l'uso a lungo termine, e' preferibile ricorrere a un corticosteroide con durata d'azione minore, come il prednisolone (vedere paragrafo 4.5). La significativa soppressione del cortisolo correlata alla dose osservata durante la terapia e' il risultato della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene da parte delle dosi efficaci. Dopo il termine del trattamento possono manifestarsi segni di insufficienza surrenalica che possono progredire fino all'atrofia della corteccia surrenalica e rendere l'animale incapace di rispondere adeguatamente alle situazioni di sfress. Occorrequindi prendere in considerazione misure idonee a ridurre al minimo i l problema dell'insufficienza surrenalica dopo la sospensione del trattamento. Il significativo aumento dei trigliceridi che e' stato osservato puo' far parte di un possibile iperadrenocorticismo iatrogeno (malattia di Cushing) con alterazione significativa del metabolismo dei lipidi, dei carboidrati, delle proteine e delle sostanze minerali, che puo' determinare, ad es., una ridistribuzione del grasso corporeo, aumento di peso, debolezza e degradazione muscolare e osteoporosi. La soppressione del cortisolo e l'aumento dei trigliceridi nel plasma sono effetti indesiderati molto comuni del trattamento con corticoidi (piu' di I su 10 animali trattati). L'aumento della fosfatasi alcalina da parte dei glucocorticoidi potrebbe essere correlato all'aumento di volumedel fegato (epatomegalia) con aumento degli enzimi epatici nel siero. Altre alterazioni dei parametri biochimici ed ematologici probabilmen te associate all'uso di glucocorticosteroidi comprendevano effetti significativi sulla lattato deidrogenasi (riduzione), sull'albumina (aumento) e su eosinofili, linfociti (riduzione) e neutrofili segmentati (aumento). Inoltre, si osserva una riduzione dell'aspartato transaminasi. I corticosteroidi somministrati per via sistemica possono indurre poliuria, polidipsia e polifagia, in particolare nelle prime fasi della terapia. Nell'uso a lungo termine, alcuni corticosteroidi possono indurre ritenzione sodica e idrica e ipokaliemia. I corticosteroidi sistemici hanno indotto depositi di calcio nella pelle (calcinosi cutanea). L'uso di corticosteroidi puo' ritardare la guarigione delle ferite e l'azione immunosoppressiva puo' ridurre la resistenza alle infezioni o esacerbare infezioni in atto. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono peggiorare o accelerare la progressione della malattia. Negli animali trattati con corticosteroidi sono state segnalate ulcere gastrointestinali, e le ulcere gastrointestinali possono essere esacerbate dagli steroidi negli animali trattati con antinfiammatori non steroidei e negli animali con trauma del midollo spinale. Altre possibili reazioni avverse sono: inibizione della crescita longitudinale delle ossa, atrofia cutanea, diabete mellito, euforia, pancreatite, riduzione della sintesi degli ormoni tiroidei, aumento della sintesi dell 'ormone paratiroideo. Vedere anche paragrafo 4.7.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in animali in gravidanza. Gli studi su animali di laboratorio hanno mostrato che la somministrazione nelle fasi precoci della gravidanza puo' causare anomalie fetali. La somministrazione nelle fasi tardive della gravidanza puo' causare aborto o parto prematuro. Usare durante l'allattamento solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.