DEXAVISION*COLL 1FL 6ML 1MG/ML

DEXAVISION 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antiinfiammatori, corticosteroidi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,976 mg di fosfati equivalenti a 7,450 mg di disodio fosfato dodecaidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Disodio fosfato dodecaidrato; sodio cloruro; disodio edetato; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento di condizioni infiammatorie non infettive, che colpiscono il segmento anteriore dell'occhio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni oculari non controllate da unaterapia antinfettiva, come: infezioni batteriche purulente acute comp rese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche, infezioni fungine, cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dendritica), infezioni da virus vaccinico, da varicella-zoster e la maggior parte delle altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva, cheratite amebica, perforazione, ulcerazione e lesione della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4), riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi.

POSOLOGIA

Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto stretta supervisione di un oculista. Posologia: la posologia abituale e' di una goccia da4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato. Nei casi gravi, il tra ttamento puo' iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio deve essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una recidiva. La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Pazienti anziani: e' stata accumulata un'ampia esperienza sull'uso di desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Nei bambini, la terapia continua a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso oftalmico. Dexavision e' una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere istruiti a lavarsi lemani prima dell'uso e ad evitare il contatto della punta del contenit ore con l'occhio o con le parti circostanti, poiche' questo potrebbe provocare una lesione dell'occhio. I pazienti devono anche essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da comuni batteri noti per provocare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' provocare un danno grave all'occhio e conseguente perdita della vista. L'occlusione nasolacrimaletramite la compressione dei dotti lacrimali puo' ridurre l'assorbimen to sistemico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Gli steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante il trattamento con desametasone collirio. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani. L'uso di corticosteroidi puo' anche provocare infezioni oculari opportunistiche (batteriche, virali ofungine) dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al rit ardo della loro guarigione. Per di piu', la somministrazione oftalmicadi corticosteroidi puo' favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche. Ai pazienti con infe zione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea soltanto quando l'infezione e' stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. In alcune particolari condizioni infiammatorie come un'episclerite, i FANS sono il trattamento di prima linea, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati. Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un'ulcera corneale, fatta eccezione quando l'infiammazione e'la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia ez iologica appropriata e' gia' stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarita' da un oculista. L'assottigliamento della cornea e della sclera puo' aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di corticosteroidi topici. La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista, e' stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati, cosi' come il desametasone. Aiprimi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati. Ne i bambini, la terapia continua e a lungo termine con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica. Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore. I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici. L'uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche e' raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo. Deve essere evitato l'uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri abase di corticosteroidi. Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' da contatto all'argento non devono usare questo medicinale, poiche' le g occe erogate possono contenere tracce di argento. Si puo' verificare la sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associata ad assorbimento sistemico di desametasone oftalmico, dopo terapia intensiva o alungo termine continua in pazienti predisposti, compresi bambini e pa zienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere progressivamente interrotto. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presentacon sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necess ario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Durante il trattamento con colliri a base di corticosteroidi si deve evitare l'utilizzo di lenti a contatto.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione. In caso di trattamento concomitante con altri colliri o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti. Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durantela terapia concomitante di corticosteroidi e beta-bloccanti topici. I nibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir e cobicistat): possono diminuire la clearance del desametasone portando ad un aumento degli effetti di soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. L'associazione deve essere evitata salvo che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati dei corticosteroidi sistemici, nel cui caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti dei corticosteroidi sistemici.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco tabulato delle reazioni avverse: Patologie dell'occhio. Molto comune (?1/10): aumento della pressione intraoculare *. Comune (? 1/100, <1/10): fastidio*, irritazione*, bruciore*, dolore pungente*, prurito* e visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)*. Non comune (? 1/1.000,<1/100): reazioni allergiche e di ipersensibilit?, ritardata guarigio ne delle ferite, cataratta capsulare posteriore*, infezioni opportunistiche, glaucoma*. Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, cheratopatia del cristallino,variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corn eali e perforazioni corneali. Patologie endocrine. Non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili): sindromedi cushing, soppressione surrenalica (vedere anche paragrafo 4.4). * vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate Descrizione di reazioni avverse selezionate: puo' verificarsi aumento della pressione intraoculare, glaucoma e cataratta. L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi puo' provocare ipertensione oculare/glaucoma(specialmente in pazienti con precedente pressione intraoculare indot ta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere della pressione intraoculare causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L'aumento della pressione intraoculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi e'stato generalmente osservato entro 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I diabetici sono anch'essi piu' inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore in seguito a somministrazione di steroidi topici. Fastidio, irritazione, bruciore, dolore pungente, prurito e visione offuscata si osservano spesso immediatamente dopo l'instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensita', transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi puo' portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Puo' verificarsi soppressione dellafunzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto , quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operator i sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ci sono dati insufficienti sull'uso di desametasone collirio soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3).Tuttavia, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effet ti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi piu' alte, sono stati segnalati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Tuttavia, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oftalmico. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di Dexavision durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto sequesto medicinale venga escreto nel latte materno, tuttavia la dose t otale di desametasone e' bassa. Dexavision puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non ci sono dati sui potenziali effetti di desametasone 1 mg/ml sulla fertilita'.