DIANE*21CPR RIV 2MG+0,035MG

DIANE 2 MG + 0,035 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiandrogeni ed estrogeni.

PRINCIPI ATTIVI

21 compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene: 2,0 mg di ciproterone acetato e 0,035 mg di etinilestradiolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6.000, calcio carbonato, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell'acido montanico, titanio diossido, ossido di ferro giallo.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilita' agli androgeni (con o senza seborrea) e/o irsutismo nelle donne in eta' fertile. Per il trattamento dell'acne, Diane dev'essere utilizzato esclusivamente dopo che la terapia topica od il trattamento antibiotico sistemico siano falliti. Poiche' Diane e' anche un contraccettivo ormonale, non dev'essere utilizzato in associazione ad altri contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.3).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I preparati estro-progestinici non devono essere usati in presenza di una delle condizioni sottoelencate. - Gravidanza accertata o presunta.- Allattamento. - Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non son o ancora stabilizzati. - Precedenti personali o familiari di patologiatromboembolica venosa idiopatica (TEV), quando l'anamnesi familiare s i riferisce a TEV in fratelli o genitori in eta' relativamente giovane. - Processi trombotici o embolici venosi in atto. - Processi trombotici o embolici arteriosi in atto o pregressi. - Un alto rischio di trombosi venosa ed arteriosa (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). - Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi. - Anemia drepanocitica. - Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale. - Diabete mellito complicato da micro o macroangiopatie. - Patologia oftalmica di origine vascolare. - Disturbi del metabolismo lipidico. - Gravi disturbi della funzionalita' epatica, finche'gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma, itt ero o intenso prurito gravidico nell'anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor. - Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni). - Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica. - Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella. - Emorragia vaginale di natura non accertata. - Herpes gestationis nell'anamnesi. - Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza. - Ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei componenti di Diane. - Uso concomitantedi un altro contraccettivo ormonale (vedere paragrafo 4.1) - Presenza od anamnesi positiva di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, em bolia polmonare) - Presenza od anamnesi positiva di trombosi arteriosa(ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina p ectoris ed attacco ischemico transitorio) - Presenza od anamnesi positiva di accidente cerebrovascolare - Presenza di gravi o molteplici fattori di rischio di trombosi venosa od arteriosa (vedere paragrafo 4.4), come: - diabete mellito con sintomi vascolari - ipertensione grave -dislipoproteinemia grave - Predisposizione ereditaria od acquisita al la trombosi venosa od arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata ( activated protein C , APC), deficit di antitrombina III, deficitdi proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulante tipo lu pus) - Meningioma o anamnesi di meningioma. E' controindicato l'uso concomitante di Diane con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Qualora durante l'impiego di Diane compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni l'assunzione deve essere immediatamente interrotta. Diane nondeve essere utilizzato nell'uomo.

POSOLOGIA

Metodo di somministrazione: uso orale. Posologia: avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati Diane inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con Diane, pertanto, non devono utilizzare altri contraccettiviormonali in quanto cio' esporrebbe la paziente a dosi eccessive di or moni senza alcuna necessita' ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere Diane. Diane deve essere assunto regolarmente, per ottenere l'effetto terapeutico e la protezione contraccettiva desiderata. Il regime posologico di Diane e' analoga a quello della maggior parte dei contraccettivi orali combinati. Ci si deve per tanto attenere alle stesse regole per la somministrazione. I contraccettivi orali, assunti correttamente, hanno un tasso d'insuccesso di circa l'1% per anno. L'assunzione irregolare di Diane puo' dare luogo ad emorragie intermestruali e puo' compromettere l'affidabilita' terapeutica e contraccettiva. Prima di iniziare l'assunzione di Diane, e' opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l'anamnesi familiare. Se qualche membro della famiglia e' stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane eta', sara' necessario escludere eventuali disturbi della coagulazione. Escludere uno stato di gravidanza. Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, nell'ordine indicato sullaconfezione. Primo ciclo: l'assunzione delle compresse della prima con fezione di Diane deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale, cioe' il primo giorno di mestruazione. Il trattamento proseguira' con l'assunzione di 1 compressa in ognuno dei successivi 21 giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di 7 giorni, nel corso del quale siverifichera' un'emorragia da sospensione. Cicli successivi: l'assunzi one delle compresse della successiva confezione riprendera' dopo i sette giorni di intervallo, nello stesso giorno della settimana nel qualee' stata iniziata la prima confezione. Passaggio da un contraccettivo orale a Diane: la prima compressa di Diane deve essere assunta il pri mo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente. Assunzione irregolare: qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di Diane all'ora consueta dovra' prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono piu' di trentasei ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva non e' piu' garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza cherenderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Impie go post-partum e post-abortum Normalmente, dopo un parto o un aborto, Diane deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale. Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con Diane potra' essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non piu' tardi del quinto giorno dopo l'aborto. Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, e' necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Assenza di emorragia da sospensione Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di Diane bisognera' escludere l'eventualita' di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Provvedimenti in caso di emorragia irregolare: si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna puo' quindi continuare l'assunzione di Diane anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale necessita' di un raschiamento. Cio' vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di Diane. Disturbi gastrointestinali: in caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' essere incompleto. Se si manifestano vomito o diarrea entro tre-quattro ore dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, come se fosse stata saltata una compressa,per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ult eriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4 "Riduzione o perdita dell'efficacia"). Se il disturbo gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovranno prendere in considerazione altri metodi contraccettivi. Durata d'impiego: la durata d'uso dipende dalla gravita' del quadro clinico e dalla risposta al trattamento