DIBASE*30CPS 2000UI

DIBASE CAPSULE RIGIDE

PRINCIPI ATTIVI

Dibase 2.000 U.I. capsule rigide 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,050 mg pari a 2.000 U.I. Dibase 6.000 U.I. capsule rigide 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,150 mg pari a6.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1.

ECCIPIENTI

Dibase 2.000 U.I. capsule rigide. Capsula e banda di sigillatura dellacapsula: gelatina, titanio biossido (E171); contenuto della capsula: olio di oliva raffinato. DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171); banda di sigillatura della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172); contenuto della capsula: olio di oliva raffinato.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Dibase capsule e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria, calcolosi renale (nefrolitiasi), nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4); ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Dibase e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: nella donna in gravidanza (ultimo trimestre); durante l'allattamento; nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: esposizione solare insufficiente (e.g. soggetti confinati, soggetti ricoverati in ospedale o in strutture assistenziali) o inefficace (e.g. uso di indumenti protettivi, uso di filtri/schermi solari); intensa pigmentazione cutanea; regimi alimentari particolari (poveri di calcio, vegetariani, ecc.); patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); uso concomitante di alcuni medicinali come anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), glucocorticoidi (terapie corticosteroidee a lungo termine); patologie dell'apparato digerente (e.g. malassorbimento intestinale, mucoviscidosi ofibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamen te e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, infase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diver so parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Popolazione pediatrica: Dibase capsule non e' raccomandato nei bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficolta' di deglutizione. Per la somministrazione in questa popolazione e' opportuno ricorrere ad altre forme farmaceutiche. Adolescenti (>12 anni). Prevenzione. Capsule da 2.000 U.I.: da 1 capsula ogni 4 giorni ad un massimo di 1 capsula a giorni alterni. Capsule da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 12 giorni ad un massimo di 1 capsula ogni 6 giorni. Trattamento Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000 U.I. al giorno di vitamina D 3. La dose e lo schema posologico devono essere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La posologia raccomandata e' la seguente. Capsule da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno. Capsule da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Adulti. Prevenzione. Capsule da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1 capsula al giorno. Capsule da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni.In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 1 capsula ogni 3 giorni. Trattamento Le dosi raccomandate sono comprese tra 1.000 U.I. e 4.000 U.I.al giorno di vitamina D 3 . La dose e lo schema posologico devono ess ere adeguati a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia edella risposta del paziente al trattamento. La posologia raccomandata e' la seguente. Capsule da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno. Capsule da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Gravidanza. Nell'ultimo trimestre di gravidanza. Capsule da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. Capsule da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D, a giudizio del medico, puo' essere necessaria una dose piu' elevata fino a 2.000 U.I. al giorno (2 capsule da 1.000 U.I. al giorno o 1 capsula da 2.000 U.I. al giorno o 1 capsula da 6.000 U.I. ogni 3 giorni). Popolazioni speciali Insufficienza renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: per uso orale. La capsula di Dibase deve essere deglutitaintera e non deve essere masticata o aperta. Si raccomanda di assumer e Dibase capsule durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Dibase 2.000 U.I. capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a30 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dibase 6.000 U.I. capsule rigide:conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Conse rvare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazientianziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' imp ortante monitorare la calcemia e la calcinuria (vedere paragrafo 4.5).In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Vitamina D. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Neiseguenti casi puo' essere necessaria una revisione dei dosaggi rispet to a quelli indicati: - soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5)