DICLOFENAC HEX AG*21CPR100MG R

DICLOFENAC HEXAL AG 100 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Diclofenac.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; magnesio stearato; metilidrossipropilcellulosa.

ECCIPIENTI

Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reumatoide,spondilite anchilosante; artrosi; reumatismo extra-articolare. Stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; ultimotrimestre di gravidanza e durante l'allattamento; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione lativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza cardiaca, epatica o renale; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso l'acido acetilsalicilico e in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei; malattie epatiche pregresse. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' controindicatonei pazienti che a seguito somministrazione di acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei abbiano avuto un peggioramento degli attacchi di asma orticaria o riniti acute; in corso di terapie diuretica intensiva; in caso di alterazioni dell'emopoiesi. Diclofenac e' altresi' controindicato in eta' pediatrica (< 14 anni).

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Le compresse vanno deglutiteintere con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti e non d evono essere frazionate o masticate. Adulti: una compressa al giorno. Qualora i sintomi fossero piu' marcati durante la notte o al mattino, il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera. Bambinie adolescenti: diclofenac non deve essere somministrato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi indicati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Anziani: e' richiestacautela. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dos e efficace. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di azioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Possono verificarsi in rari casi anche azioni allergiche, comprese azioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione a diclofenac. Diclofenac potrebbemascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprie ta' farmacodinamiche. Le compresse contengono lattosio. Effetti gastrointestinali: possono comparire, in qualsiasi momento, questi possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani; interrompere il medicinale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrive diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu'alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, s oprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di a cido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentail rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossic ita' gastrointestinale GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale in particola nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione osanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come wa rfarin, inibitori selettivi del uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti epatici: e' necessaria una stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione puo' esse esacerbata; possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita'epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistent emente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomiconsistenti di epatopatia o se si verificano altre manifestazioni il trattamento deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenacpuo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve e ssere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storiadi ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomita nte con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanzialedeplezione del volume extracellula dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni precedenti al trattamento. Effetti cutanei: alcune delle quali fatali, sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento; opportunointerrompere il medicinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolar i: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, puo' esse associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Questi pazienti devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Effetti ematologici: l'uso di diclofenac e' raccomandato solo per trattamenti a breve termine. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasiematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piast rinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto spiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti azioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze,per es. con azioni cutanee, prurito o orticaria.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse a rilascio prolungato e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: quando somministrato con preparati contenenti digossina, il diclofenac puo' aumentare le loro concentrazioni nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antiperternsivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) puo' causare una diminuzione del loroeffetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta co n cautela ed i pazienti, sopratutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibisconoil sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterio ramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono diclofenac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in p articola per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato ad un aumento dei livellisierici di potassio, che devono quindi essere controllati frequenteme nte. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto anticoagulante, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia con l'uso concomitante di diclofenac e una terapia anticoagulante. Per questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo'aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetic i: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di adeguare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda, come misura precauzionale, il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E' raccomandatacautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 o prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sost anza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sabbero utilizzati in pazienti nonin terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati se gnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Colestipolo e colestiramina: questiagenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac a lmeno un'ora prima o 4-6 o dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quandosi prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (co me sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, siraccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenito ina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', azioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', azioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell' occhio. Moltoraro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell' occhio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie spiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anossia; raro: gastrite, emorarragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione);molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di co lite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esafagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumentodelle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto ra ro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome d i Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, azione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papilla renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Raro: edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'u so di diclofenac (specialmente ad alte dosi (150 mg/die) ed in trattamenti a lungo termine), puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ildiclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del t rattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di p rostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Si raccomanda pertanto di non somministrare diclofenac durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di Diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata lasospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepi mento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.