DICLOFTIL*COLL 1FL 10ML 1MG/ML

DICLOFTIL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologico, antiinfiammatorio.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico pari a 0.9308 mg di diclofenac. Eccipienti con effetti noti: acido borico, borace. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, disodio edetato e acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione e' indicato per il trattamento degli stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' ad altri antinfiammatori non steroidei (come acido acetilsalicilico, indometacina ed altri); bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni di eta'; pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o dialtri medicinali inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi as matici, orticaria o riniti acute; nelle donne in gravidanza al terzo mese di gravidanza (vedere par. 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose abituale e' 1 goccia di Dicloftil collirio nell'occhio affetto 4 volte al di', o secondo prescrizione medica. Popolazionepediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Dicloftil 1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche il paragrafo 4.3 Controind icazioni"). Questo medicinale contiene boro ed in futuro puo' compromettere la fertilita'.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil collirio una terapia appropriata (ad esempio, antibiotici). Per un migliore assorbimento del prodotto, occorre lasciar passare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella di un altro medicinale. Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Dopo l'uso e prima di ritappare il flacone, per evitare la permanenza di gocce residue sulla punta e per garantire la liberazione delle gocce successive, si raccomanda di agitare il flacone una volta verso il basso con un movimento deciso del polso, lasciando cosi' cadere le gocce residue. Durante l'operazione si raccomanda di fare attenzione a non toccare la punta del contagocce. Il collirio non deve essere utilizzato per piu' di 90 giorni dopo l'apertura del flacone. Evitare il contatto con l'occhio o con gli annessi oculari per il rischio di eventuali contaminazioni. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, per esempio durantel'uso di steroidi, e in pazienti con malattie concomitanti quali l'ar trite reumatoide, l'uso del diclofenac e' stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) topici come il diclofenac devono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroidi topici (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). E' richiesta una attenta somministrazione per i pazienti che presentano sensibilita' all'argento.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali, dunque tale utilizzo dovrebbe essere fatto con cautela. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Dicloftil secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10)