DICLOREUM*INIET 6F 75MG 3ML

DICLOREUM 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: Diclofenac sodico 75 mg eccipienti con effetti noti. Alcol benzilico: 119 mg glicole propilenico: 581 mg sodio metabisolfito: 9 mg Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, alcool benzilico, sodio idrossido, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spa smi della muscolatura liscia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o aduno qualsiasi degli eccipienti, in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l' acido acetilsalicilico. Malattie epatiche pregresse. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto (vedere paragrafo 4.6). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), DICLOREUM e' controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva. In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. DICLOREUM e' altresi' controindicato in eta' pediatrica (< 14 anni).

POSOLOGIA

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzionidi impiego). Adulti. 1 fiala da 75 mg al giorno per via intramuscolar e, iniettata profondamente nella natica a livello del quadrante superoesterno (cambiare la parte). Nei casi gravi, 2 iniezioni al giorno, p assando appena possibile alle compresse. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente negli adulti. Anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopra indica to. Bambini e adolescenti: DICLOREUM non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dalla luce e dal calore. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Informazioni generali: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (veder e paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinalie cardiovascolari). L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FAN S sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2,deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Nel trattamento dei pazienti sottopeso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. Anziani: sul piano medico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS,possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza una precedente esposizione al diclofenac. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversiin sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocar e un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, DICLOREUM puo' mascherarei segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmaco dinamiche. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e' richiesta particolare cautela o siimpone l'esclusione dall'uso di DICLOREUM in caso di ipoperfusione re nale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici nell'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventichirurgici maggiori. Questo medicinale contiene 119 mg di alcol benzi lico per fiala. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Chieda consiglio al medico o al farmacista se e' in gravidanza o sta allattando. Questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perche' grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica). Questo medicinale contiene 581 mg di glicole propilenico per fiala. Dicloreum contiene sodio metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso nonparenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti col laterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per piu' prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione asepsi ed antisepsi. Le istruzioni per l'iniezione intramuscolare devono essere seguite rigorosamente, per evitare eventi avversi nel sito di iniezione che possono causare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia e necrosi nel sito di iniezione. Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastro intestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenaca pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o co n una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace (vedere anche paragrafo 4.2). L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemic i, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve ess ere esercitata una stretta sorveglianza e cautela, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione puo'essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono a umentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica.

INTERAZIONI

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici oagenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di c onversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assuntacon cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il mo nitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono DICLOREUM in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente in particolar e per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio puo' essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono quindi essere controllati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac ed altri antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedereparagrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomand a cautela poiche' la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischiodi emorragia nei pazienti che assumono diclofenac e anticoagulanti. S i raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere assunto contemporaneamente ad antidiabetici orali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia sono stati riportaticasi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necess ita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone ilivelli. E' raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexat e poiche' le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina : per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebberoutilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probab ilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda ilmonitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipol o e colestiramina : questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit?, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilit?, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansiet?, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari, eccitazione. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico; nonnota: sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensio ne, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con osenza emorragia e perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: orti caria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilit?, porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali eurinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinur ia, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: edema; molto raro: astenia. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione;non nota: necrosi nel sito di iniezione. Sperimentazioni cliniche e d ati epidemiologi indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus)associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/ di e) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni di impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donnain attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenace' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattame nto: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccolequantita', si raccomanda pertanto di non somministrare DICLOREUM dura nte l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilita' Come per altri FANS, l'uso di DICLOREUM puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' (vedere anche paragrafo 4.4).