DIFLUCAN*7CPS 50MG

DIFLUCAN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 50 mg. Eccipiente con effettinoti: ogni capsula rigida contiene anche 49,70 mg lattosio monoidrato . Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 99,41 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 149,12 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 198,82 mg lattosiomonoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula: 50 mg capsule. Gelatina (E441), titanio diossido (E171), blu patent V (E131). 100 mg capsule: gelatina (E441), titanio diossido (E171), eritrosina (E127), patent blue V (E131). 150 mgcapsule: gelatina (E441), titanio diossido (E171), blu patent V (E131 ). 200 mg capsule: gelatina (E441), titanio diossido (E171), eritrosina (E127)), indaco carminio (E132). Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E172), alcool N-butilico, alcool disidratato, acqua depurata, propilenglicole (E1520), alcool denaturato industriale, alcool isopropilico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio (E525).

ECCIPIENTI

Diflucan e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Diflucan e' indicato negli adulti per il trattamento di: Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4). coccidioidomicosi (vedereparagrafo 4.4). Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando laterapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida, quando la ter apia locale non e' appropriata. Dermatomicosi, incluse tinea pedis , tinea corporis , tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. - Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Diflucan e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIVad alto rischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilass i delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedereparagrafo 5.1)). Diflucan e' indicato nei neonati a termine, lattanti , infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Diflucan e' usato neltrattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), c andidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Diflucan puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La sommi nistrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con Diflucan a dosi multiple >= 400 mg/die, sull a base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica: somministrare una dose di carico da 40 0 mg il giorno 1 e una dose successiva da 200 mg a 400 mg una volta algiornoper un periodo generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose puo' essere aumentata f ino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: 200 mg una volta al giorno per un periodo indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccidioidomicosi: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per un periodo da 11 mesi fino a 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive: somministrare una dose dicarico 800 mg il giorno 1 e somministrare una dose successiva 400 mg una volta al giorno in genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea: somministrare una dose di carico da 200 mg a 400 mg il giorno 1e somministrare una dose successiva da 100 mg a 200 mg una volta al g iorno per un periodo da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi esofagea: somministrare una dose di carico da 200 mg a 400 mg il giorno 1 e somministrare una dose successiva da 100 mg a 200 mg una volta al giorno per un periodo da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per un periodo da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione mmunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica: somministrare unadose da 50 mg una volta al giorno per un periodo di 14 giorni. Candid iasi mucocutanea cronica: somministrare una dose da 50 mg a 100 mg unavolta al giorno per un periodo fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio direcidiva. Candidiasi orofaringea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana per un periodoindefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg una volta al giorno o 200 mg 3 volte a settimana. Per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidasi vaginale acuta: balanite da candida: somministrare una dose da 150 mg in dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o piu' episodi all'anno): somministrare una dose da 150 mgogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana per un periodo della dose di mantenimento di 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis,tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida: somministrare una dose da 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor: somministrare una dose da300 mg a 400 mg una volta a settimana per un periodo da 1 a 3 settima ne oppure somministrare una dose da 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): somministrare una dose da 150 mg una volta a settimana. Il trattamento deve essere continuato finche' l'unghia infetta non e' sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocita' della crescita puo' variare molto in base ai soggetti e all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani: il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalita' renale (vedere Compromissione renale "). Compromissione renale Diflucan viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: > 50 ml/min