DILUR*20CPR DIV 4MG

DILUR COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici, urologici, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

DILUR 2 mg compresse; una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2 mg). DILUR 4 mg compresse; una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg). Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale. DILUR e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Doxazosina e' controindicata in: pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; allattamento (vedere paragrafo 4.6)[1]; pazienti conipotensione[2]. Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazie nti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento dev e essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale di DILUR e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (1/2compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due s ettimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasi a prostatica benigna: all'inizio del trattamento con DILUR, si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DILUR da 2 mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DILUR da 2 mg). In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a4 mg (1 compressa di DILUR da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DILUR da 4 mg). L'intervallodi tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successiv o va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. DILUR deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: lafarmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anzian i e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti,e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattame nto. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4, Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di DILUR nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Inizio della terapia o aumento del dosaggio: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase inizialedel trattamento con doxazosina. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo, e'prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistracon ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia is chemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ades. cimetidina). Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i paz ienti con malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con un inibitoredella PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con l'inibitore della PDE-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. I medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non vienetrattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienzaclinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle for mulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e'usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpati comimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina