DIPROSONE*UNG 30G 0,05%

DIPROSONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: principio attivo betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g). 100 g di unguento contengono: principio attivo betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g). 100 g di soluzione cutanea contengono: principio attivo betametasone 17,21 dipropionato 0,064 g (pari a betametasone alcol 0,05 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida, polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcol cetostearilico, acqua depurata. Unguento:paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: carbossipolime tilene, alcol isopropilico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Crema. Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e delicata: eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura professionale); eczema costituzionale; eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea); eczemi da stasi; disidrosi; pruriti generalizzati ed anogenitali; intertrigini; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq ed il lichen ruber planus. Unguento. Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme secche ed ipercheratosiche: psoriasi; eczemi lichenificati; lichenruber planus; eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici, o di na tura professionale) in fase desquamativa; eczema costituzionale; eczemi da stasi; disidrosi; pruriti anogenitali; eritemi solari; forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche, da punture di insetti). Soluzione cutanea: dermatosi del cuoio capelluto (eczemi seborroico e microbico, pitiriasi secca od oleosa, psoriasi); manifestazioni eritemato- essudative delle pieghe di tipo intertriginoide o localizzate in zone ricoperte da peli; altre dermatosi sensibili ai cortisonici. Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micoticae' opportuno associare a Diprosone un chemio-antibiotico specifico. I n caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche' da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva e' controindicata in soggetti con dermatite atopica.

POSOLOGIA

Applicare Diprosone crema, unguento o soluzione cutanea, 1-2 volte al di' in quantita' sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

CONSERVAZIONE

Crema e unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione cutanea: tenere lontano dagli occhi. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Medicinale contenente sostanza infiammabile.

AVVERTENZE

Generale: l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilita' di insufficienza di glucocorticosteroididopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbi mento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti,che ricevono elevate quantita' di steroidi topici particolarmente att ivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adrenoipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il medicinale, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalita' dell'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il medicinale. Talvolta si puo' manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, compresa lasoppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticoster oidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini. Se si manifesta irritazione, si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata. In presenza di infezioni dermatologiche, occorre utilizzare un idoneo medicinale antifungino ed antibatterico. Se non si ha una pronta risposta favorevole, il corticosteroide deve essere sospeso sino a quando l'infezione e' stata controllata adeguatamente. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo'dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attivita' elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia. L'eventuale terapia di mantenimento sara' vantaggiosamente effettuata con Diprosone crema, o alternando Diprosone unguento a Diprosone crema. Il preparato non puo' essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico-chimiche della preparazione non ne e' richiesta e ne e' sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbivisivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un ocu lista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi chepossono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la coriore tinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'usodi corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica: i pazi enti pediatrici possono dimostrarsi piu' sensibili degli adulti alla depressione dell'asse adrenoipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggioreassorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e pes o corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse adrenoipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Diprosone crema contiene, tra gli eccipienti, alcol cetostearilico e clorocresolo: il primo puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) mentre il secondo puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi puo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezioneurinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di i nterazione medicamentosa con altri medicinali che si esplicano principalmente attraverso 3 meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attivita' contrapposta. Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche,ne incrementano l'attivita'. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e glicogenolitica.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia, miliaria e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva. E' stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l'uso di corticosteroidi (vedere anche paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: non e' noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantita' che difficilmente possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere se interrompere il medicinale, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.