DIZOLO*10CPS 100MG

DIZOLO CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 115 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg. Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 172,5 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg. Eccipienti: ogni capsula rigida contiene anche 230 mg lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vederesezione 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. 100 mg capsule: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) 150 mg capsule: gelatina, titanio diossido (E171). 200 mg capsule: gelatina, titanio diossido (E171)

ECCIPIENTI

Dizolo e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Dizolo e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4). Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4). Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico sianoinsufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la ter apia locale non e' appropriata. Balanite da Candida, quando la terapialocale non e' appropriata. Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Dizolo e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidiasivaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilassi delle can didemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). Dizolo e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Dizolo e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (oro faringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Dizolo puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle coltureo di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disp onibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). La somminis trazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Dizolo a dosi multiple >=400 mg/die, sulla basedei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somm inistrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervalloQT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controi ndicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica: somministrare una dose di carico da 40 0 mg il giorno 1 e una dose successiva da 200 mg a 400 mg/die per un periodo generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose puo' essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: somministrare una doseda 200 mg/die indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg. Coccid ioidomicosi: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg per un periodo di 11 mesi fino a 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive: somministrare una dose di carico da 800 mgil giorno 1 e una dose successiva da 400 mg/die per un periodo in gen ere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea: somministrare una dose di carico da 200mg a 400 mg il giorno 1 e una dose successiva da 100 mg a 200 mg/die per un periodo da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi esofagea: somministrare una dose di carico da 200 mg a 400 mg il giorno 1 e una dose successiva da 100 mg a 200 mg/die per un periodo da14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non e' in remiss ione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg/die per un periodo da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica: somministrare una dose da 50 mg/die per un periodo di 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: somministrare una dose da 50 mg a 100 mg/die per un periodo fino a 28 giorni. Periodi piu'lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocomprom issione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressionecronica. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale acuta; balanite da candida: somministrare una dose da 150 mg in dose singola. Trattamentoe profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o piu' episo di all'anno): somministrare una dose da150 mg ogni terzo giorno per untotale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimen to di 150 mg una volta a settimana per un periodo della dose di mantenimento di 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candidia: somministrare una dose da 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor: somministrare una dose da 300 mg a 400 mg una volta a settimana per un periodo da 1 a 3 settimane; somministrare una dose da 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): somministrare una dose da 150 mg una volta asettimana. Il trattamento deve essere continuato finche' l'unghia inf etta non e' sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocita' della crescita puo' variare molto in base ai soggetti e all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg. Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dallaneutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani: il dosaggio deve ess ere adeguato in base alla funzionalita' renale (vedere Compromissionerenale" ). Compromissione renale: non sono necessari adattamenti quan do si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: >50 ml/min