DIZZITAM*OS EV 10F 2G 10ML

DIZZITAM 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti e nootropi.

PRINCIPI ATTIVI

200 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso. Ogni fialada 10 ml contiene 2 g di piracetam. Ogni fiala da 5 ml contiene 1 g d i piracetam.

ECCIPIENTI

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam e' controindicato inpazienti con emorragia cerebrale. Piracetam e' controindicato in pazi enti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.

POSOLOGIA

Posologia. Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, deve cominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorni fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finche' persiste il disturbo cerebrale originario. In pazienti con un episodio acuto si puo' verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre o quattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di prevenire la possibilita' di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Adattamento del dosaggio negli anziani. Un adattamento del dosaggio e' raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale. Per un trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale. La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella ed adattare il dosaggio come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica e' necessaria una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr in ml/min puo' essere valutata a partire dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), usando la seguente formula: Clcr= [140 - et? (anni)] x peso (kg) (x 0.85 per le donne) 72 x creatinine sierica (mg/dl). Gruppo normale; clearance della creatinina: >=80 ml/min; somministrare dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2a 4). Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min; sommini strare 2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi. Gruppomoderata; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; somministrare 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi. Gruppo severa; cle arance della creatinina: <30 ml/min; somministrare 1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assunzione. Gruppo malattia renale allo stato terminale; somministrazione controindicata. Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica. Non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale, si raccomandaun adattamento della dose. Modo di somministrazione. Piracetam deve e ssere somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera suddividendola in parti uguali da assumere da 2 a 4 volte al giorno. Quando si rende necessaria la somministrazione parenterale (ad esempio in caso di difficolta' di deglutizione, stato di incoscienza), il piracetam puo' essere somministrato per via endovenosa alla stessa dose giornaliera raccomandata. La soluzione iniettabile in fiale deve essere somministrata per via endovenosa tramite iniezione della durata di diversi minuti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare

AVVERTENZE

Effetti sull'aggregazione piastrinica. A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico,pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odonto iatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale. Il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale. Anziani. In caso ditrattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare v alutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Interruzione. Nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poiche' puo' indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione. Avvertenze relative agli eccipienti. Il medicinale da 200 mg/ml soluzioneorale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg ) di sodio per 24 g di piracetam.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche. Dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causarevariazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro , il piracet am non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osserva ti effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttavia probabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoformeCYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 m cg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei. In corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T3 + T4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e disturbi del sonno. Acenocumarolo. In uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetamnon ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere va lori di INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di beta-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) e della viscosita' del sangue e del plasma. Farmaci anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici. A causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggregantipiastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio. Farmaci antiepilett ici. Una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimane non ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool. La somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livellisierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modific ati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell'UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso piu' di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d'indicazione, formafarmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazion e. Elenco tabulare delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza.La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10); comune (>=1/10 0, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall'esperienza post-marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loroincidenza nella popolazione da trattare. Patologie del sistema emolin fopoietico. Non nota: disturbo emorragico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: depressione; non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. comune: ipercinesia; non comune: sonnolenza; non nota: atassia, alterazione dell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile). Patologie gastrointestinali. Nonnota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, dia rrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria. Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: dolore al sito d'iniezione (solo per la formainiettabile), piressia (solo per la forma iniettabile). Esami diagnos tici. Comune: aumento ponderale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam non deveessere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche d ella madre richiedono il trattamento con piracetam. Allattamento. Il piracetam viene escreto nel latte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con questo farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia con piracetam per la donna.