DOBETIN*OS GTT 15ML 20MCG/ML

DOBETIN 20 mcg /ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antianemici-vitamina B 12 (cianocobalamina).

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene: 20 mcg di cianocobalamina. Ogni goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina.

ECCIPIENTI

Glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico, metile paraidrossibenzoato , propile paraidrossibenzoato, aroma di arancia, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al cobalto, alla vitamina B 12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose e' approssimativamente di 15 mcg/kg/settimana, da suddividere in piu' somministrazioni giornaliere. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12-22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana. Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18-25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana. Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18-24 mesi): 27-30gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana. Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32-50 gtt 3 volteal giorno, 2 volte a settimana.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina puo' mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell'anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata puo' mascherare la realediagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato r egolarmente per assicurare l'appropriatezza della terapia. Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell'anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva. La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, puo' colorare di rosso le urine. Contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente. L'uso concomitante di colchicinae cianocobalamina puo' comportare un assorbimento diminuito di cianoc obalamina. L'uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina puo'risultare in una diminuita risposta ematologica. La terapia concomita nte con acido ascorbico puo' ridurre la quota di cianocobalamina disponibile. L'omeprazolo puo' diminuire l'assorbimento di cianocobalamina.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione di ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea, diarrea. Patologiedel sistema nervoso. Rara: capogiro, cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche' non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego sotto il controllo del medico.