DOLSTIP*28CPR 5MG+2,5MG RP

DOLSTIP COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell'oppio.

PRINCIPI ATTIVI

Dolstip 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone). Dolstip 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone). Dolstip 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone). Dolstip 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone). Dolstip 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone)e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato d iidrato, equivalente a 18 mg di naloxone). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dolstip 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Dolstip 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina,stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilic o, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172). Dolstip 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa, alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco. Dolstip 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172). Dolstip 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato. Nucleo della compressa: acetato di polivinile; povidone; sodio laurilsolfato; silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico; biossido di titanio (E171); macrogol 3350; talco; ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell'intestino. Dolstip e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia. Grave malattia polmonare ostruttiva cronica. Cuore polmonare. Asma bronchiale grave. Ileo paralitico non indotto da oppioidi. Compromissione epatica da moderata a grave. Inoltre per la sindrome delle gambe senza riposo: storia di abuso di oppioidi.

POSOLOGIA

Posologia. Analgesia. L'efficacia analgesica di Dolstip e' equivalentea quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone clori drato. La dose deve essere aggiustata in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' individuale del paziente. Senza diversa prescrizione, Dolstip deve essere somministrato come di seguito indicato. Adulti. La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi e' di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore. I pazienti che sono gia' in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi piu' alte di Dolstip in base alla precedente esperienza. In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose e' indicato il dosaggio Dolstip da 5 mg/2,5 mg. La dosemassima giornaliera di Dolstip e' 160 mg di ossicodone cloridrato e 8 0 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera e' riservata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolareattenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di un aument o della dose in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa e pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso. Dopo la completa interruzione della terapia con ossicodone/naloxone e conseguente passaggio ad altro oppioide si puo' verificare un peggioramento della funzione intestinale. Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come farmaco di soccorso" per il trattamento del dolore episodico intenso. Dolstip e' una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di "farmaco di soccorso" dovrebbe corrispondere a 1/6 dell'equivalente dosegiornaliera di ossicodone cloridrato. La necessita' di piu' di due so mministrazioni di "farmaco di soccorso" al giorno generalmente indica un aggiustamento in aumento della dose di Dolstip. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1-2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mgdue volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone clori drato/naloxone cloridrato fino a quando non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo e' quello di stabilire la specifica dose individualeda assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che ricorra il meno possibile ad un altro "farmaco di soccorso" per t utto il tempo necessario alla terapia del dolore. Dolstip e' assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore)e' appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace piu' bassa. Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente s ufficienti, ma possono essere necessarie dosi piu' alte. Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre posologie di questo medicinale. Pazienti anziani Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere aggiustato in base all'intensita' del dolore e alla sensibilita' del singolo paziente. Pazienti con funzione epatica compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta analoxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata p articolare attenzione quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Dolstip e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con funzione renale compromessa. Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone sono elevate (vedere paragrafo 5.2). Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all'ossicodone. Non e' ancora nota la rilevanza clinica di un'esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata cautela quando si somministra ossicodone/naloxone a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Dolstip non e' stata stabilita nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non esistono dati disponibili. Durata dell'uso. Dolstip non deve essere somministrato per un tempo piu' lungo di quello assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravita' del dolore si rendesse necessario un trattamento a lungo termine, e' richiesto un attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia necessario un ulteriore trattamento. Analgesia Se il paziente non necessita piu' di una terapia oppioide, puo' essere consigliabile diminuire la dose di Dolstip gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Uso orale. Queste compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo. Dolstip 5mg/2,5 mg Dolstip deve essere inghiottita intera con una quantita' sufficiente liquido e non deve essere divisa, spezzata, masticata o frantumata (vedere paragrafo 4.4). Dolstip 10 mg/5 mg