DOMAR*25CPS 10MG

DOMAR 2,5 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati delle benzodiazepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula da 2,5 mg 5 mg 10 mg contiene: pinazepam 2,5 mg, 5 mg, 10mg.

ECCIPIENTI

Cps 2,5 mg: lattosio; magnesio stearato. Costituenti dell'involucro: biossido di titanio (E 171); gelatina. Cps 5 mg e 10 mg: lattosio; magnesio stearato. Costituenti dell'involucro: biossido di titanio (E 171); gelatina; indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Ipersensibilita' accertata verso il farmaco. Graveinsufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

POSOLOGIA

La dose di questo farmaco deve essere decisa dal medico curante in quanto essa e' molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa e la dose massima non dovrebbe essere superata. Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione e per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Ansia , tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: La dose iniziale consigliabile e' di 5 mg, divisi in due somministrazioni a distanza di 12 ore l'una dall'altra. La gravita' del caso e la variabilita' della risposta individuale possono consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa variabile tra i 5 e i 20 mg al giorno. Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale andrebbe ridotta a 2,5 mg; la dose iniziale ridotta e' consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potra'essere successivamente utilizzata una posologia diversa. Il trattamen to dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuatodovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente , non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Popolazione pediatrica. Nei bambini l'uso delle benzodiazepine non e' consigliabile; tuttavia laddove si ritenga necessario usarle, la dose giornaliera deve essere stabilita dal medico curante, tenendo conto del peso e dell'eta' del soggetto. Insonnia: la dose iniziale consigliabilee' di 2,5 - 5 mg, da assumersi prima di andare a letto. Negli anziani , soprattutto se debilitati, la dose iniziale non dovrebbe superare 2,5 mg; la dose iniziale ridotta e' consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potra' essere utilizzata successivamente una posologia diversa. Il trattamento dovrebbe essere il piu'breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da po chi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellacondizione del paziente.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici di questo farmaco puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di questo farmaco puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con questo farmaco ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza, o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggeriscedi effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del tratt amento: la durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapiaoltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione de lla situazione clinica. Puo' essere utile che il medico curante informi il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Dal momento che il pinazepam e' una benzodiazepina conuna lunga durata di azione, e' sconsigliabile il passaggio improvviso da questo farmaco ad altro farmaco a base di benzodiazepine con una d urata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: questo medicinale puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: in corso di trattamento possono accadere fenomeni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. In tali casi, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Rischio derivato dall'uso concomitante di farmaci derivati dell'oppio: l'uso concomitante diquesto farmaco e oppioidi puo' portare a sedazione, depressione respi ratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati, come questo medicinale, con oppioidi, devono essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere questo farmaco in concomitanza conderivati dell'oppio, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, e' fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono (dove applicabile) siano informati della necessita' di prestare attenzione a questi sintomi. Gruppi specifici di pazienti: Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Questo farmaco non e' indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto puo' precipitare l'encefalopatia. Il questo medicinale non e' consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. Questo medicinale non dovrebbe essere usato da solo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione(il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Questo farmac o dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Popolazione pediatrica: questo farmaconon dovrebbe essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'ef fettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento dove essere la piu' breve possibile. Questo farmaco contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici puo' avvenire aumento dell'euforia psichica. Oppiodi: l'uso concomitante di farmaci sedativi quali benzodiazepine o derivati, come questo farmaco, con derivati dell'oppio aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' di questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Sonnolenza, sonno improvviso durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano solitamente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di questo farmaco puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Questo medicinale puo' causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali r eazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di questo farmaco (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica, la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' possibile l'abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la donna in eta' fertile deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravimotivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipenden za fisica e possono presentare un certo grado per sviluppare i sintomidi astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: poiche' le benzodi azepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al seno.