DOMPERIDONE MY*30CPR 10MG

DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Domperidone Mylan Generics e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanicao perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica modera ta o grave (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti con prolungamento notodegli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, nei pazi enti con significativi disturbi elettrolitici e con malattie cardiachepreesistenti, come l'insufficienza cardiaca congestizia (vedere parag rafo 4.4); co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT, ad eccezione dell'apomorfina (cfr. paragrafi 4.4 e 4.5 ); somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Domperidone Mylan Generics deve essere utilizzato alla dose minima efficace per la durata piu' breve necessaria per controllare la nausea e il vomito. Si raccomanda di prendere Domperidone Mylan Generics prima dei pasti. Se preso dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose programmata e' stata dimenticata, questa deve essere tralasciata e deve essere ripreso lo schema di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Di solito, la durata massima del trattamento non devesuperare una settimana. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superi ore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. A causa della necessita' di un dosaggio accurato, le compresse non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti con pesoinferiore a 35 kg. Vedere anche il paragrafo 4.4. Compromissione epat ica: Domperidone Mylan Generics e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e', tuttavia, necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epaticalieve (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: dal momento che l'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata in caso di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Domperidone Mylan Generics deve essere ridotta auna o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissio ne e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Compromissione renale: in caso di compromissione renale grave l'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dellacompromissione renale. Puo' essere necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2). Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seg uiti con regolarita'. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altripotenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve ess ere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetti cardiovascolari: domperidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, vi sono stati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta in pazienti che assumevano domperidone. Questi casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e un trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Utilizzo con apomorfina: Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QTinclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddis fatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato adun aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca i mprovvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un rischio maggiore in pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che prendevano dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg e in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere usato alla dose minima efficace negli adulti e negli adolescenti. Domperidone e' controindicato in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, in pazienti con significativisquilibri elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia, o in pazienti con malattie cardiache preesistenti, come insufficienza cardiaca congestizia, a causa di un aumentato rischio diaritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici ( ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o la bradicardia sono note essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamentocon domperidone deve essere interrotto se si verificano segni o i sin tomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalaretempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Uso durante l'allattament o: il verificarsi di eventi avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso in seguito a esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/evitare la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.6). Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Domperidone Mylan Generics, ad esempio devono essere assunti dopoi pasti e non prima dei pasti. Co-somministrazione con levodopa: anch e se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (massimo 30-40%) quando il domperidone e' assunto in associazione con levodopa. Aumento del rischio di insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT, a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'uso concomitante delle seguenti sostanze e' controindicato: medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione dipunta): anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochin idina, chinidina)