DOMPERIDONE TEVA*30CPR RIV10MG

DOMPERIDONE TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Procinetici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 12,73 mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone. Eccipienti con effetti noti:ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidra to. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio laurilsolfato; povidone (K30); cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5 mPa-s); glicole propilenico; talco; titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Domperidone Teva e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Domperidone e' controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma); nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2); nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4); somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, adeccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); somministrazi one concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Domperidone Teva deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Dinorma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a u na settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Compromissione epatica: Domperidone Teva e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve(vedere paragrafo 5.2). Danno renale: dato che l'emivita di eliminazi one di domperidone e' prolungata in presenza di danno renale grave, incaso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperi done Teva deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' del danno, e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Popolazione pediatrica: l'efficacia di domperidone in bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). L'efficacia di domperidone in adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: si raccomanda di assumere Domperidone Teva orale prima deipasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Danno renale: dal momento che l'emivita di eliminazione di domperidoneviene prolungata in caso di danno renale grave, in caso di somministr azione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' del danno e puo' essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari:Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT al l'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essereutilizzato alla dose minima efficace. Domperidone e' controindicato n ei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia)o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischi o proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Utilizzo con apomorfina: Domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente senz a sodio".

INTERAZIONI

Quando vengono co-somministrati farmaci antiacidi o antisecretori, essi non dovrebbero essere assunti contemporaneamente con Domperidone Teva (domperidone), cioe' dovrebbero essere presi dopo i pasti e non prima dei pasti. Co-somministrazione di levodopa: sebbene non si ritenga necessario un aggiustamento del dosaggio di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30-40%) quando somministrata in concomitanza con domperidone. La via metabolica principale di domperidone e' attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l'uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta) anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)