DONEPEZIL DOC*28CPR RIV 5MG

DONEPEZIL DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicoanalettici; farmaci anti-demenza; anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 4.56 mg di donepezil come base libera. Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 9.12 mg di donepezil come base libera. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Ogni compressa da 5 mg contiene 112.95 mg di lattosio monoidrato; ognicompressa da 10 mg contiene 225.90 mg lattosio monoidrato. Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), polietilenglicole 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo per compressa da 10mg).

ECCIPIENTI

DONEPEZIL DOC Generici compresse rivestite con film e' indicato nel trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio di 5 mg/die dovra' essere mantenuto per almeno un mese cosi' da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggiodi 5 mg/die, la dose di DONEPEZIL DOC Generici puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL DOC Generici. Pazienti con compromissionedella funzionalita' renale ed epatica: un analogo schema posologico p uo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato puo' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la somministrazione di DONEPEZIL DOC Generici non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: DONEPEZIL DOC Generici deve essere assunto per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Non e' stato valutato l'uso di DONEPEZIL DOC Generici nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: DONEPEZIL DOC Generici, quale inibitore della colinesterasi, puo' determinare un aumento del rilassamentomuscolare, simile a quello determinato dalla succinilcolina, nei pazi enti sotto anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta dopo l'immissione in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante (ad es. insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia). Puo' rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG). Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti conDONEPEZIL DOC Generici non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamen to gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimeticipossono causare ostruzione del flusso urinario