DONEPEZIL EG*28CPR RIV 10MG

DONEPEZIL EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza; anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film di DONEPEZIL EG 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil. Eccipientecon effetto noto: ogni compressa rivestita con film di DONEPEZIL EG 5 mg contiene 88,10 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film d i DONEPEZIL EG 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di donepezil. Eccipiente con effetto noto: ogni compressarivestita con film di DONEPEZIL EG 10 mg contiene 176,20 mg di lattos io. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio, amido di mais pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171). Eccipiente supplementare in DONEPEZIL EG 10 mg: ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

DONEPEZIL EG e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lievemoderato.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o auno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti/anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di5 mg/die (mono-somministrazione giornaliera). DONEPEZIL EG deve esser e assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovra' essere mantenuto per almeno un mese per poter valutarele prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungime nto delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo lavalutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosa ggio di 5 mg/die, la dose di donepezil cloridrato potra' essere portata a 10 mg/die (mono-somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' pari a 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici. Per DONEPEZIL EG 10 mg Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo prodotto medicinale. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficioterapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepe zil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione lapossibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di DONEPEZIL EG. Compromissione della funzione renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. A causa della maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 5.2), l'aumento del dosaggio deve avvenire in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: l'uso di DONEPEZIL EG nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Non e' stato valutato l'uso di DONEPEZIL EG nei pazienti affetti da grave demenza da Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p. es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: il farmaco, quale inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p. es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismopuo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o seno atriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di bloccocardiaco o di pause sinusali prolungate. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e torsione di punta dopo l'immissio ne in commercio (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si raccomanda cautela inpazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell' intervallo QTc, in pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con malattia cardiaca preesistente rilevante(ad es. insufficienza cardiaca scompensata, infarto miocardico recent e, bradiaritmie) o squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesiemia). Puo' rendersi necessario il monitoraggio clinico (ECG). Disturbi gastrointestinali I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcerao quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non ster oidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario