DONEPEZIL ZENT*28CPR RIV 10MG

DONEPEZIL ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil. Eccipienti con effetti noti: 103,3 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di donepezil. Eccipienti con effetti noti: 206,62 mg di lattosio/compressa rivestita con film. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acesulfame potassio. Film di rivestimento; Donepezil Zentiva 5 mg: talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido (E171). Donepezil Zentiva 10 mg: talco, macrogol, ipromellosa, titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172).

ECCIPIENTI

Donepezil Zentiva compresse sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti /Anziani: il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La dose di 5 mg/giornodeve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la val utazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionariodel donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepez il puo' essere aumentata a 10 mg/giorno (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti (es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguirefino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Quindi il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato . Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale del paziente non puo' essere prevista. Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del donepezil. Compromissione renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perche' la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione. Poiche' e' possibile un aumento dell'esposizione al farmaco in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 5.2), l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di Donepezil Zentiva nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: Donepezil Zentiva deve essere assunto per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non e' stato valutato l'uso di donepezil in pazienti con grave demenzadi Alzheimer, con altre forme di demenza o di compromissione della me moria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: Donepezil, inibitore della colinesterasi, puo' aumentare il rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati riportati casi di sincope e crisi convulsione. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Ci sono state segnalazioni post-marketing di prolungamento dell'intervallo QTc e Torsioni di Punta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Si consiglia cautela nei pazienti con storia preesistente o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti trattati con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o nei pazienti con malattie cardiache preesistenti rilevanti (ad es. insufficienza cardiaca non compensata, infarto miocardico recente, bradiaritmie) o disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesemia). Potrebbe essere necessario il monitoraggio clinico (ECG). Disturbi gastrointestinali: i pazienti con un aumentato rischio di sviluppare ulcere come ad esempio pazienti con una storia di ulcera o che ricevono continuamente farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) devono essere controllati per l'insorgenza di sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamentogastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici p ossono causare ostruzione del flusso vescicale, anche se cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici con donepezil. Disturbi neurologici - crisi convulsive: i farmaci colinomimetici possono esserecausa potenziale di convulsioni generalizzate. Tuttavia, le crisi con vulsive possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Sindrome neurolettica maligna (NMS): la sindrome neurolettica maligna (NMS) e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero