DORYX*4CPR 70MG

DORYX 70 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bifosfonati, per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene l'equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato 91,37 mg.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Insufficienza renale di grado severo.

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di continuare il trattamento deve essere periodicamente rivalutata sulla base deibenefici e dei potenziali rischi su ogni singolo paziente, in partico lare dopo 5 o piu' anni di somministrazione. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere deglutito almeno30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giorna ta insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (nonmeno di 200 ml). I pazienti devono deglutire interamente il farmaco. Il paziente non deve frantumare o masticare la compressa o permettere che la compressa si sciolga in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il medicinale. Non assumere al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la GFR e'minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in p roposito. Pazienti pediatrici: l'alendronato sodico non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in condizioni associate con osteoporosi pediatrica. Non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, il medico deve considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gravie con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali eso fagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. E' molto importante che il paziente conosca e comprendabene le modalita' di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento coni bifosfonati orali. Un esame odontoiatrico con le appropriate proced ure odontoiatriche preventive deve essere considerato prima del trattamento con bifosfonati orali nei pazienti con scarsa igiene orale. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti chenecessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per s uggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere sollecitati a mantenere una buona igiene orale, a ricevere periodicamente dei check-up dentali e riferire qualsiasi sintomo orale come mobilita', dolore o gonfiore dentale. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. E' stata riferita osteonecrosi del canale uditivoesterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca oall'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve esse re valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Sonostati riportati rari casi di gravi reazioni cutanee inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale del farmaco, devono assumere una compressa al mattino successivo algiorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compress e lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'eta' e dall'uso di glucocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio edei fosfati soprattutto in pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio puo' diminuire. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Dato che i FANS provocano irritazione gastrointestinale, bisogna prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

Eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>= 1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; rare: restringimento del lume esofageo, ulcera orofaringea, SUP del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia , prurito; non comuni: eruzione cutanea, eritema; rare: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessut o connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli oarticolazioni) a volte grave; comuni: gonfiore delle articolazioni; r are: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' generalmente associata ad estrazione dentaria e/o infezione locale (osteomielite inclusa). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono anche ritenuti come fattore di rischio. Fratture atipiche del femoresottotrocanteriche e diafisarie (effetti indesiderati dei bifosfonati ). Frequenza molto rara: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: astenia , edema periferico; non comune: sintomi transitori come in una risposta di fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente in associazione con l'inizio del trattamento. Esami diagnostici: negli studiclinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievi e transi torie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l)e del fosfato sierico fino a valori di <= 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ril evate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronatoha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. N on e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.