DORZAMOX*COLL FL 5ML

DORZAMOX 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti, timololo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato).

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido(per aggiustare il pH), benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua p er preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; grave compromissione renale (ClCr <30ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose e' una goccia di questo farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se un altro agente oftalmico topico viene usato, queso medicinale e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. I pazienti devono essere istruiti sulla necessita' di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagocce entri in contatto con l'occhio o con le strutture circostanti. Allo scopo di assicurare una corretta dose, il contagocce non deve essere allargato. I pazientidevono anche essere istruiti sul fatto che i colliri, se utilizzati i mpropriamente, possono essere contaminati da batteri noti per causare infezioni oculari. Dall'utilizzo di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso di qusto farmaco. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilita. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata stabilita. Modo di somministrazione: 1) Il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone deve risultare intatto prima del primo utilizzo del prodotto. Uno spazio tra il flacone e il tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. 2) Togliere il tappo dal flacone. 3) Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio. 4) Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto l punta del contgocce con l'occhio o con la palpebra.5) Ripetere i punti 2 e 3 per l'altro occhio, se necessario. 6) Rimet tere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che e' stato usato. Quando si pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre perdue minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' ridurre le reazioni indesiderate sistemiche e aumentare l'attivita' locale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici applicati localmente, timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi tipi di effetti cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverseviste con gli agenti beta-adrenergici bloccanti sistemici. L'incidenz a delle reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Disturbi cardiaci: in pazienti con patologie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per i segni di deterioramento di queste patologie ei segni di reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tem po di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma, sono state riportate dopo somministrazione di beta-bloccanti oftalmici. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Compromissione epatica: l'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela. Immunologia eipersensibilita': come nel caso di altri agenti oftalmici per uso top ico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Dorzolamide: contiene un gruppo sulfamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse gravi reazioni quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo farmaco. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica versouna varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: L'effetto sulla pressione intra-oculareo gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziat i quando il timololo viene somministrato in pazienti che gia' assumonoun agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti de ve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici che bloccano i recettori beta-adrenergici non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e degli inibitori orali dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia: Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela neipazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete in stabile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia conbeta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. Malattie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza de gli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta usando timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesidi calcoli renali. Sebbene con l'associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e'stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' questo m edicinale contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con questo farmacoi pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono esse re maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Esiste un aumento della possibilita' di sviluppo di edemacorneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali . Si deve usare cautela quando si prescrive questo farmaco in questi gruppi di pazienti. E' stato segnalato distacco della coroide durante la somministrazione di terapie di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nel corso di studi clinici l'associazione dorzolamide e timololo e' stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Esiste la possibilita' di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a bloccanti dei canali del calcio orali, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempiochinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un p otenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene questo farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, in seguito all'uso concomitante di agenti beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione dorzolamide e timololo, collirio, soluzione