DORZOLAMIDE TIM MY*COLL FL 5ML

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiglaucoma e miotici - agenti beta-bloccanti Timololo associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato) e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipienti con effetto noto:ogni ml di collirio soluzione contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, idrossietilcellulosa, sodio citrato, sodio idrossido, benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Dorzolamide e Timololo Mylan Generics e' indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma adangolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-blocca nte per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Dorzolamide e Timololo Mylan Generics e' controindicato nei pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno striale, blocco atrioventricolare di secondo o terzogrado non controllato con il pace-maker. Insufficienza cardiaca concl amata, shock cardiogeno; grave compromissione renale (CrCl<30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono basate suicomponenti e non sono specifiche dell'associazione.

POSOLOGIA

Posologia: la dose e' una goccia di Dorzolamide e Timololo Mylan Generics nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamidee Timololo Mylan Generics e l'altro agente devono essere somministrat i ad almeno 10 minuti di distanza. Bisogna informare il paziente di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Al fine di assicurare un corretto dosaggio non si deve allargare la punta del contagocce. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei contenitori. Quando si usa l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Modo di somministrazione: per uso oculare. Istruzioni per l'uso: 1. Lavarsi le mani 2. Aprire il contenitore. Fare particolare attenzione che la punta del contenitore contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno all'occhio o le dita. 3. Inclinare il capo all'indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l'occhio. 4. Tirare la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto. Tenere il contenitore e premere delicatamente sui lati appiattiti del contenitore e lasciare cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio. 5. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti. Questo aiuta a impedire che il medicinale passi nel resto del corpo. Ripetere ipunti da 3 a 5 con l'altro occhio se prescritto dal medico. Rimettere il tappo e chiudere con fermezza il contenitore. Popolazione pediatri ca: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza neipazienti pediatrici di eta' >= 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1) .

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici peruso topico, dorzolamide e timololo vengono assorbiti per via sistemic a. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con agenti bloccanti beta adrenergici sistemici. L'incidenza delle ADR dopo somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa di quella osservata per somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: in pazienti con disturbi cardiovascolari(ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal ed insuffici enza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con disturbi cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di questi disturbi e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione cardiaca, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela solo nei pazienti con blocco cardiaco di primogrado. Reazioni vascolari: i pazienti con gravi disturbi/disordini ci rcolatori periferici (ad esempio forme gravi della malattia di Raynaudo sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi r espiratori: in seguito alla somministrazione di beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso il decesso perbroncospasmo in pazienti con asma. Dorzolamide e Timololo Mylan Gener ics deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica: questo medicinale non e' stato studiato nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usato con cautela. Immunologia e ipersensibilita': come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Pertanto, in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, comprese gravi reazioni quali Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questapreparazione. Con l'uso di questo medicinale sono state osservate rea zioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirioa base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, s i deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del blocco sistemico dei recettori beta- adrenergici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti che gia' assumono agenti beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazientideve essere strettamente monitorata. L'uso di due agenti topici blocc anti dei recettori beta-adrenergici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). L'uso di dorzolamide e inibitori dell'anidrasi carbonica pervia orale non e' raccomandato. Sospensione della terapia: come nel ca so dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti dei Beta-Bloccanti. Ipoglicemia/diabete: nei pazienti affetti da diabete labile o ipoglicemia spontanea i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i sintomi dell'ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. Patologie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con questo medicinale non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' Dorzolamide e Timololo Mylan Generics contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con questo medicinale i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventiterapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Questo medici nale non e' stato studiato nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Neipazienti con una conta ridotta delle cellule endoteliali vi e' un aum ento della possibilita' di sviluppare edema corneale. Si deve usare cautela quando si prescrive Dorzolamide e Timololo Mylan Generics in questi gruppi di pazienti.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di medicinalicon dorzolamide e timololo. Nel corso di studi clinici questo medicin ale e' stato usato in concomitanza con i seguenti medicinali sistemicisenza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, calcio a ntagonisti, diuretici, medicinali anti-infiammatori non steroidei, incluso aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene co-somministrata con bloccanti dei canali del calcio orali, medicinali depletori di catecolamine o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) esiste il potenziale di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o marcata bradicardia. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Benche' l'associazione dorzolamide/timololo da sola abbia un effetto piccolo o nullo sulle dimensioni della pupilla, in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi.I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di studi clinici per Dorzolamide e Timololo Mylan Generics le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con questo medicinale a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l'1,2% circa di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come con altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito a livello sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenzadi reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmic a topica e' piu' bassa di quella sistemica. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Le frequenze sono definite come: molto comuni: (>=1/10), comuni: (>=1/100 a <1/10), non comuni: (>=1/1.000 a <1/100), rari: (>=1/10.000 a <1/.1.000, molto rari <1/.10.000) e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Patologie del sistema immunitario. Dorzolamide e timololo soluzione oftalmica. Rari: segni esintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, ortica ria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato soluzioneoftalmica. Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche ch e includono angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi