DORZONORM*COLL FL 5ML

DORZONORM 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori dell'anidrasi carbonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).

ECCIPIENTI

Mannitolo; Idrossietilcellulosa (Natrosolo HX 250); Sodio citrato; Sodio idrossido per aggiustare il pH; Benzalconio cloruro soluzione al 50%; Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Il prodotto e' indicato:come terapia di associazione ai beta-bloccanti; in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati; nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare elevata nei pazienti con ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con grave compromis sione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, l'uso della dorzolamide in tali pazienti e' controindicato.

POSOLOGIA

Quando e' usato in monoterapia, la dose e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti tre volte al giorno. Quando e' usato come terapia aggiuntiva in associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose e' una goccia di dorzolamidenel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte a l giorno. Quando la dorzolamide sostituisce un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, sospendere l'altro medicinale dopo una dose appropriata un giorno ed iniziare la dorzolamide il giorno successivo. Se viene usato piu' di un medicinale per uso topico oftalmico, questi medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro. I pazienti devono essere informati del fatto che devonolavare le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi dosatori. Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e quindi in tali pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, comprese reazioni gravi quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilita', e' necessario interrompere l'uso di questa preparazione. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente storia di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disturbi dell'equilibrio acido-base, raramente e' stata segnalata urolitiasi. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, i pazienti con una anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (per esempio: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare la possibilita' di interrompere il trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati segnalati edema corneale e scompenso corneale irreversibile durante il trattamento con la dorzolamide, nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sonostati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia ocula re dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo. Contiene benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e occorre aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. E' noto che il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Pazienti pediatrici: la dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36settimane o di eta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturi ta' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con la dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche con dorzolamide. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare interazioni negative: timololo soluzione oftalmica, betaxololo soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sonostate valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); nonnota. Sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiri, parestesia. P atologie dell?occhio. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata; non comune: iridociclite; raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si ? risolta con l?interruzione del trattamento), edema corneale,ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; no n nota: sensazione di corpo estraneo nell?occhio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. raro: epistassi; non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, gusto amaro; raro: irritazione della gola secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. raro: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/fatica; raro: ipersensibilit?: segni esintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergich e sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La dorzolamide non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche. Non e' noto se la dorzolamide sia escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento, e' stata osservata diminuzione di peso della prole. Non e' raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.