DOSBEROTEC 100*INAL100MCG 10ML

DOSBEROTEC 100 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Adrenergici ad uso inalatorio per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori beta 2 -adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una erogazione contiene; principio attivo: fenoterolo bromidrato 100 mcg. Eccipienti con effetti noti: etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Dosberotec 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione e' un broncodilatatore indicato per: a) il trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; b) la profilassi dell'asma da sforzo; c) il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l'associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta-agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tachiaritmia; eta' inferiore a 6 anni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni. Attacco asmatico: una erogazione e' sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non e' sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, puo' essere necessaria una seconda dose. Se l'attacco non risulta adeguatamente controllato da 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. In questo caso, il paziente deve consultare immediatamente il medico o l'ospedale piu' vicino (vedere paragrafo 4.4). Profilassi dell'asma da sforzo: 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: se sono necessarie dosi ripetute, 1-2erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazi oni al giorno. Nei bambini Dosberotec dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di eta' superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto. Durata del trattamento: un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, e' da preferirsi adun uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamen to regolare, va valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo dellaflogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lun go termine. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un beta2 -agonista quale Dosberotec al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L'assunzione di quantita' continuamentecrescenti di beta 2 -agonisti allo scopo di controllare i sintomi del la ostruzione bronchiale puo' essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, cio' al fine di prevenire un peggioramento della capacita' di mantenere la malattia sotto controllo conconseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paz iente.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore e' sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso ne' esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

AVVERTENZE

Nelle seguenti condizioni Dosberotec dovrebbe essere somministrato solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando viene superata la dose massima giornaliera raccomandata: diabete mellito non sufficientemente controllato; infarto miocardico recente; gravi malattie cardiache o circolatorie; ipertiroidismo; feocromocitoma. Broncospasmo paradosso: come per altri medicinali assunti per via inalatoria Dosberotec puo' provocare broncospasmo paradosso che puo' costituire un rischio per la vita. In caso di broncospasmo paradosso il trattamento con Dosberotec deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Dispnea: in caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato diconsultare immediatamente il medico. Effetti cardiovascolari: il trat tamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Dosberotec, puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Dosberotec, devonoessere informati, affinche' contattino immediatamente il medico, qual ora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento dellamalattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella val utazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. Ipokaliemia: il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave (vedere anche paragrafo 4.9). Particolare cautela e' necessaria nell'asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Avvertenze particolari per un uso regolare: e' preferibile all'uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi; deve essere valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Dosberotec oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati (vedere paragrafo 4.2). L'assunzione di crescenti quantita' di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come Dosberotec per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' portare aduna diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e in particolarevalutare l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, al fine di ev itare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce unpotenziale rischio per la vita del paziente. Uso concomitante con bro ncodilatatori simpaticomimetici e anticolinergici: eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con Dosberotecsotto diretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente a Dosberotec. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: i pazienti devono essere informati che questo medicinale contiene circa 16 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione. La quantita' di etanolo per ogni erogazione di questo medicinale e' equivalente a meno di1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Per la presenza di alcol, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffr ono di patologie epatiche, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), epilessia, patologie cerebrali. Per chi svolge attivita' sportiva: per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l'uso di Dosberotec puo' determinare positivita' ai test per l'abuso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

INTERAZIONI

I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici di Dosberotec. L'assunzione concomitante di altri beta-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) puo' comportare un aumento degli effetti indesiderati. L'ipokaliemia indotta da beta 2 -agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. In pazienti trattati con digossina l'ipokaliemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie (vedere paragrafo 4.4). Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, puo' manifestarsi una riduzione potenzialmentegrave della broncodilatazione. E'necessario evitare la somministrazio ne di Dosberotec con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici (anche durante le prime due settimane successive al termine della loro utilizzazione), dato che l'azione degli agonisti beta-adrenergici puo' risultare aumentata. La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano,tricloroetilene ed enflurano, puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti cardiovascolari dei beta-agonisti. Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo (vedere paragrafo 4.4). Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Dosberotec puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso di Dosberotec negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 < 1/10; non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; moltoraro < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sull a base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, anche grave. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non nota: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia; non nota: ischemia miocardica* (vedere paragrafo 4.4), tachicardia, palpitazioni. *riportata come segnalazione spontanea post-marketing, pertanto con frequenza non nota. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo paradosso; comune: tosse; non nota: irritazione alla gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria; non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: senso di debolezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati preclinici e l'esperienza disponibile nell'uomo nonhanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi di Dosberotec in gr avidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l'uso di Dosberotec durante la gravidanza, specialmente durante il primotrimestre, va riservato ai casi di assoluta necessita' e dopo attenta valutazione da parte del medico del beneficio atteso in rapporto al p ossibile rischio per il feto. Inoltre, si deve tenere conto dell'effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine. Allattamento: studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo e' escreto nel lattematerno. Non e' stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l' allattamento. Deve essere usata cautela quando Dosberotec viene somministrato a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per il fenoterolo. Gli studi non clinici condotti con il fenoterolo non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).