DOVOBET*GEL FL 30G

DOVOBET 50 MICROGRAMMI/0,5 MG/G GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Eccipiente (i) coneffetti noti: butilidrossitoluene (E321) 160 microgrammi/g gel. Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida, poliossipropilene-stearil-etere, olio di ricino idrogenato, idrossitoluene butilato (E321), all-rac- alfa-tocoferolo.

ECCIPIENTI

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Dovobet e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, Dovobet e' controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet gel e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: Dovobet gel deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane per le aree del cuoio capelluto e di 8 settimane per le aree diversedal cuoio capelluto. Se, dopo questo periodo, e' necessario continuar e o riprendere il trattamento, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si usano prodotti contenenti il calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Se usato sul cuoio capelluto: Dovobet gel puo' essere applicato su tutte le aree del cuoio capelluto affette. Di solito un quantitativo compreso fra 1 g e 4 g al giorno e' sufficiente per il trattamento del cuoio capelluto (4 g corrispondono a un cucchiaino da te'). Popolazione speciale: danno renale o compromissione epatica Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobet gel nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Dovobet gel nei bambini al di sotto dei 18 anni d'eta'. I dati attualmente disponibili in bambini di eta' tra i 12 e i 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Modo di somministrazione: Dovobet gel non deve essere applicato direttamente su viso o occhi. Per raggiungere uneffetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia, opp ure lavare i capelli in caso di applicazione sul cuoio capelluto, immediatamente dopo l'applicazione di Dovobet gel. Dovobet gel deve rimanere sulla cute durante la notte o durante il giorno. Quando si utilizzal'applicatore : Precedentemente al primo utilizzo dell'Applicatore e' necessario assemblare la cartuccia e la testa dell'Applicatore. In se guito al primo azionamento, ogni successiva erogazione completa corrisponde a 0,05 g di Dovobet gel. Dovobet gel e' applicato sull'area interessata usando l'Applicatore. E' necessario lavare le mani dopo l'uso,se Dovobet gel entra in contatto con le dita. Dovobet gel Applicatore e' accompagnato dal foglio illustrativo con le istruzioni dettagliate per l'uso. Quando si utilizza il flacone: il flacone deve essere agit ato prima dell'uso e Dovobet gel deve essere applicato sull'area interessata. E' necessario lavare le mani dopo l'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare in frigorifero. Flacone: conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Effetti sul sistema endocrino: Dovobet gel contiene un potente steroide di classe III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione di Dovobet gel con dei bendaggi occlusivi, poiche'questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'appl icazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose o nelle pieghe della pelle deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di Dovobetgel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di D ovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno mostratouna diminuzione di risposta del cortisolo all'ormone adrenocorticotro po (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomicome visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario conside rare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sul metabolismo delcalcio: data la presenza del calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalc emia se si supera la dose giornaliera massima (15 g). Il calcio sierico ritorna normale quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2) Reazioni avverse locali: Dovobet contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altristeroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei gen itali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamentocon corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). In terruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound . Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato,vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sis temici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Usonon analizzato: non vi e' esperienza sull'uso di Dovobet gel nella ps oriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: Dovobet unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con Dovobet gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma vi e' un'esperienza limitata sull'uso combinato di Dovobet con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento con Dovobet, i medici devono consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale cheartificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrat o in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Reazioni avverse agli eccipienti: Dovobet gel contiene butilidrossitoluene (E321) come eccipiente, che puo' causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con Dovobet.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. La reazione avversa piu' frequentemente riportata durante il trattamento e' il prurito.Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono el encate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordinedi gravita' decrescente. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/1 0); non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000); moltoraro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune >=1/1.000, <1/100: infezione cutanea*, follicolite. Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10.000, < 1/1.000: ipersensibilit?. Patologie dell'occhio. Non comune >=1/1.000, <1/100: irritazione degli occhi. Non nota: visione, offuscata**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, <1/10: prurito. Non comune >=1/1.000, <1/100:aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash***, acne, sensa zione di bruciore della cute, irritazione della cute, secchezza della cute. Raro >=1/10.000, < 1/1.000: strie cutanee, esfoliazione della cute. Non nota: alterazione del colore dei capelli****. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1.000, <1/100: dolore nel sito di applicazione*****. Raro >=1/10.000, < 1/1.000: effetto rebound. *Sono state riferite infezioni cutanee che comprendono infezioni batteriche, da funghi e virali. ** Vedere ilparagrafo 4.4. ***Sono state riferite vari tipi di eruzioni cutanee q uali rash eritematoso e rash pustoloso. ****E' stata riportata decolorazione transitoria dei capelli nel sito di applicazione sul cuoio capelluto, per i capelli bianchi o grigi verso un colore giallastro. *****Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore. I seguenti effetti indesiderati si ritengono collegati rispettivamente alleclassi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotr iolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topicovi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rar e negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee), quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i profili di sicurezza nella popolazione adulta e in quella adolescente. Un totale di 216 soggetti adolescenti sono stati trattati in 3 studi clinici open label. Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori dettagli riguardo gli studi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Dovobet in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza,Dovobet deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio gi ustifica il potenziale rischio. Allattamento: il betametasone passa nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet sul seno durante il periodo di allattamento. Fertilita': studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).