DOVOBET*UNG 60G TUBO ALL

DOVOBET 50 MCG/0,5 MG/G UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Calcipotriolo (come monoidrato) e betametasone (come dipropionato).

ECCIPIENTI

Paraffina liquida; poliossipropilene-11-stearil-etere; all-rac-a-tocoferolo; paraffina bianca soffice; idrossitoluene butilato (E321).

ECCIPIENTI

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati; controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfol iativa e pustolosa; per la presenza di calcipotriolo, controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio. Per la presenza di un corticosteroide, e' controindicato nelle seguenti condizioni:lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), i nfezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti,manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atr ofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. E' stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di farmaco fino a 52 settimane. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30%. Compromissione della funzionalita' renale ed epatica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti affetti da grave insufficienza renaleo gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: non sono state dete rminate la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'; non puo' essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: il prodotto deveessere applicato sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottima le, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopol'applicazione del medicinale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Effetti sul sistema endocrino: il farmaco contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenza di calcipotriolo puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali: il medicinale contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nellastessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogniapplicazione per evitare il contato accidentale con tali aree. Infezi oni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio dell'insorgenza di psoriasipustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertant o si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.Uso prolungato: con l'uso prolungato vi e' un aumentato rischio di ef fetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide.Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Uso non a nalizzato: non vi e' alcuna esperienza sull'uso del farmaco nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: vi e' un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Il medicinaleper le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione c on il farmaco gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c'e' un'esperienza limitata sull'uso combinato del farmaco con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altrimedicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con foto terapia. Durante il trattamento, bisogna raccomandare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. L'unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente che puo' causare reazioni cutanee locali (es. dermatitida contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con il farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione cutanea, follicolite; raro: foruncolo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia. Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esfoliazione della cute, prurito; non comune: atrofia cutanea, aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash, porpora o ecchimosi, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute; raro: psoriasi pustolosa, strie, reazioni di fotosensibilizzazione, acne, secchezza della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: cambiamenti nella pigmentazione a livello del sito di app licazione, dolore al sito di applicazione; raro: effetto rebound. Popolazione pediatrica: in uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con l'unguento per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza dell'unguento nei bambini e negli adolescenti. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazionedi bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermat ite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e ipersensibilizzazione, inclusi casi molto rari di angioedema eedema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria , possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica. Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi potrebbe essere il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito e aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sufficienti riguardanti l'uso di Dovobet in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato soloquando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale. I l betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere il farmaco a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare il medicinale sul seno durante il periodo di allattamento. Studi condotti su ratti con dosi oralidi calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile.